產(chǎn)品由注射器(內(nèi)裝無菌水，非注射用)導(dǎo)尿管、導(dǎo)管夾、塑料鑷、塑料試管及管塞.孔巾、鋪巾、紗布?jí)K、止水器、潤滑劑、引流袋.托盤、碘伏棉球，手套等組成。供醫(yī)療單位給患者作導(dǎo)尿、尿液收集、取樣使用。

【產(chǎn)品名稱】一次性使用無菌導(dǎo)尿包

【型號(hào)、規(guī)格】 /

【生產(chǎn)許可證號(hào)】豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200021號(hào)

【注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20212140875

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20212140875

【結(jié)構(gòu)及組成】一次性使用無菌導(dǎo)尿包由基本配置:一次性使用無菌導(dǎo)尿管、醫(yī)用棉球，

可選配置:引流袋、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性聚乙烯檢查手套、托盤、一次性使用敷料鑷、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用紗布?jí)K、一次性醫(yī)用洞巾、碘伏棉球、一次性配藥注射器、試管、導(dǎo)管夾、消毒刷、棉繩、別針、一次性使用中單、硅油棉球、止血鉗、塑料杯、棄物袋、備皮刀、一次性醫(yī)用包布。

表1 導(dǎo)尿包的配件名稱、規(guī)格、數(shù)量

【適用范圍】供臨床常規(guī)導(dǎo)尿使用。

【產(chǎn)品性能】

1.導(dǎo)尿包內(nèi)各配件表面應(yīng)潔凈、無污漬，無紡布類配件四周剪裁應(yīng)整齊、無毛邊:產(chǎn)品擺放應(yīng)整齊。

2.-次性使用無菌導(dǎo)尿管選擇有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。

3.引流袋應(yīng)選擇有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。

4.-次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應(yīng)選擇有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。

5.一次性使用滅菌橡膠外科手套應(yīng)選擇有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。

6.一次性聚乙烯檢查手套應(yīng)選擇有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。

7.托盤應(yīng)表面潔凈，無破損、污漬和裂紋。

8.一次性使用敷料鑷選擇有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。

9.醫(yī)用棉球應(yīng)選擇有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。

10.醫(yī)用棉簽應(yīng)選擇有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。

11.醫(yī)用紗布?jí)K應(yīng)選擇有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。

12.一次性醫(yī)用洞巾選擇有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品

13.碘伏棉球應(yīng)選擇有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。

14.一次性配藥注射器應(yīng)選擇有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。

15.試管表面應(yīng)光滑，無黑點(diǎn)、料點(diǎn)，無注塑成型缺陷。

16.導(dǎo)管夾表面應(yīng)清潔、無毛刺、光滑。導(dǎo)管夾應(yīng)具有限止流功能。

17.消毒刷應(yīng)表面潔凈，無破損、無毛刺、無脫落。

18.棉繩表面應(yīng)潔凈，無污漬、無雜質(zhì)、繩體無斷裂。

19.別針表面應(yīng)潔凈，無污漬，無破損和裂紋。

20.一次性使用中單應(yīng)選擇有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。

21.硅油棉球包裝應(yīng)完整無破損、無污漬、無漏液。硅油棉球的重量應(yīng)≥4g/粒。硅油棉球吸取硅油的量應(yīng)≥60%。所用棉球應(yīng)選擇具有注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。

22.止血鉗應(yīng)選擇有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。

23.塑料杯表面應(yīng)潔凈，無變形，無污漬，無破損和裂紋。

24.棄物袋表面潔凈，無破損、污潰和裂紋。

25.備皮刀應(yīng)選擇有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。

26.一次性醫(yī)用包布應(yīng)裁剪整齊、表面潔凈，無破損、污漬、破洞、褶皺，色澤應(yīng)均勻。包布所用的非織造布規(guī)格不低于20g/㎡。非織造布斷裂強(qiáng)力橫向≥14N,縱向≥22N。

27. 導(dǎo)尿包應(yīng)無菌。

28. 產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙燒滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g.

【使用方法】

打開包裝，檢查是否完好。

使用前應(yīng)檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對(duì)濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、潔凈的庫房內(nèi)。

【生產(chǎn)日期】見包裝袋封口處。

【使用期限】兩年內(nèi)有效，請(qǐng)?jiān)诒酒匪臼暝虑笆褂谩?/span>

【禁忌癥】無。

【注意事項(xiàng)、警示及提示性說明】

  1、經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

  2、生產(chǎn)日期和失效年月見包裝袋，滅菌日期見外包裝箱。       

  3、超過使用期限禁止使用。

  4、包裝破損禁止使用。

  5、該產(chǎn)品屬“一次性使用”，用后銷毀。

【符號(hào)說明】

 一次性使用          無菌                     環(huán)氧乙烷滅菌       注意事項(xiàng)、警示及提示性說明

【生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)人名稱、售后服務(wù)單位】河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司             

【生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)住所、注冊(cè)人住所】河南省新鄉(xiāng)市長垣市方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號(hào)              

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