產(chǎn)品特點(diǎn)：一次性使用無(wú)菌婦檢包包括一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器、檢查墊、帽子、口罩、手套、棉簽、婦科刮板組成。本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量≤10ug/g。本品供婦科檢查用。

【產(chǎn)品名稱】一次性使用婦科檢查包

【型號(hào)、規(guī)格】 /

【生產(chǎn)許可證號(hào)】豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200021號(hào)

【注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20212180874

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20212180874

【結(jié)構(gòu)及組成】一次性使用婦科檢查包由基本配置：一次性使用中單、一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器;可選配置：一次性醫(yī)用墊，一次性使用醫(yī)用橡 膠檢查手套，醫(yī)用紗布?jí)K，醫(yī)用棉簽，醫(yī)用棉球，一次性薄膜檢查手套，藥杯，宮頸刮片，一次性使用采樣器，物品盒，碘伏棉球，一次性使用敷料鑷，消毒刷，一次性醫(yī)用包布，一次性使用滅菌橡膠外科手套組成。

表1  婦科檢查包配置

【適用范圍】供醫(yī)療單位做婦科檢查時(shí)使用。

【產(chǎn)品性能】

1. 婦科檢查包外觀及配置組件應(yīng)潔凈無(wú)污染，成型整齊、色澤均勻，不得有破損 現(xiàn)象。

2. 一次性使用中單選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。

3. 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。

4. 一次性醫(yī)用墊選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。

5. 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。

6. 醫(yī)用紗布?jí)K選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。

7. 醫(yī)用棉簽選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。

8. 醫(yī)用棉球選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。

9. 一次性聚乙烯檢查手套選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。

10. 藥杯表面應(yīng)潔凈，無(wú)變形，無(wú)污漬，無(wú)破損和裂紋。

11. 宮頸刮片選擇具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。

12. 一次性使用采樣器選擇具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。

13. 物品盒四周應(yīng)光滑、無(wú)毛刺、無(wú)污漬。

14. 碘伏棉球選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。

15. 一次性彎鉗表面應(yīng)潔凈，無(wú)變形，無(wú)污漬，無(wú)破損和裂紋。

16. 一次性使用敷料鑷選擇具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。

17. 消毒刷表面應(yīng)潔凈,無(wú)變形,無(wú)污漬,無(wú)破損和裂紋。

18. 一次性醫(yī)用包布應(yīng)裁剪整齊、表面潔凈，無(wú)破損、污漬、破洞、褶皺，色澤應(yīng)均勻。包布所用的非織造布   規(guī)格不低于20g/㎡。非織造布斷裂強(qiáng)力橫向≥14 N，縱向≥22N。

19. 一次性使用滅菌橡膠外科手套選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。

20. 婦科檢查包應(yīng)無(wú)菌。

21. 婦科檢查包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

【使用方法】

打開(kāi)包裝，檢查是否完好。

使用前應(yīng)檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、潔凈的庫(kù)房?jī)?nèi)。

【生產(chǎn)日期】見(jiàn)包裝袋封口處。

【使用期限】?jī)赡陜?nèi)有效，請(qǐng)?jiān)诒酒匪臼暝虑笆褂谩?/span>

【禁忌癥】無(wú)。

【注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明】

  1、經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

  2、生產(chǎn)日期和失效年月見(jiàn)包裝袋，滅菌日期見(jiàn)外包裝箱。       

  3、超過(guò)使用期限禁止使用。

  4、包裝破損禁止使用。

  5、該產(chǎn)品屬“一次性使用”，用后銷(xiāo)毀。

【符號(hào)說(shuō)明】

 一次性使用        無(wú)菌                       環(huán)氧乙烷滅菌       注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明

【生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)人名稱、售后服務(wù)單位】河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司             

【生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)住所、注冊(cè)人住所】河南省新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號(hào)              

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