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【產(chǎn)品名稱】一次性使用無菌導(dǎo)尿包
【型號、規(guī)格】 /
【生產(chǎn)許可證號】豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200021號
【注冊證編號】豫械注準(zhǔn)20212140875
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】豫械注準(zhǔn)20212140875
【結(jié)構(gòu)及組成】一次性使用無菌導(dǎo)尿包由基本配置:一次性使用無菌導(dǎo)尿管、醫(yī)用棉球,
可選配置:引流袋、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性聚乙烯檢查手套、托盤、一次性使用敷料鑷、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用紗布塊、一次性醫(yī)用洞巾、碘伏棉球、一次性配藥注射器、試管、導(dǎo)管夾、消毒刷、棉繩、別針、一次性使用中單、硅油棉球、止血鉗、塑料杯、棄物袋、備皮刀、一次性醫(yī)用包布。
表1 導(dǎo)尿包的配件名稱、規(guī)格、數(shù)量
序號 | 配件名稱 | 型號/規(guī)格 | 數(shù)量 | 備注 |
1 | 一次性使用無菌導(dǎo)尿管 | 規(guī)格: 6Fr、 8Fr、10Fr、 12Fr、 14Fr、 16Fr、18Fr、20 Fr. 22Fr、 24Fr、 26Fr、 28Fr | 1根 | 基本配置 |
2 | 醫(yī)用棉球 | 特大號、大號、中號、小號、特小號 | 1-10個 | |
3 | 引流袋 | 500ml、1000ml | 1個 | 選配配置 |
4 | 一次性使用醫(yī)用 橡膠檢查手套 | 小號、中號、大號、特大號:光面、麻面;有粉、無粉 | 1-3副 | |
5 | 一次性使用滅菌 橡膠外科手套 | 彎手、直手、光面、麻面、有粉、無粉5.5、6、6.5、7、7.5、 8、8.5、9、9.5 | 1-3副 | |
6 | 一次性聚乙烯檢 查手套 | 小號/中號/大號 | 1-3副 | |
7 | 托盤 | / | 1-2個 | |
8 | 一次性使用敷 料鑷 | 圓頭、折疊、Y、VI、VII | 1-2個 | |
9 | 醫(yī)用棉簽 | 8cm,10cm, 12cm, 15cm, 20cm, 25cm | 1-10個 | |
10 | 醫(yī)用紗布塊 | 長(10- 600) mmX寬(10-600) mm, 1P、 4P、8P、12P、 16P (P代表層數(shù)) | 1-10塊 | |
11 | 一次性醫(yī)用洞巾 | 長(100-4500) mmX寬(100-4500) mm具體規(guī)格見單包裝 | 1-2塊 | |
12 | 碘伏棉球 | 小號/中號/大號 | 1-2包 | |
13 | 一次性配藥注 射器 | 20ml、30ml、 50ml、 20mlGL、 30mlGL、50mlGL(可分為中頭式和偏頭式、鎖定式和非鎖定式):配針規(guī)格:1.2mm, 1.4mm, 1.6nm(分為:普通、單側(cè)、雙側(cè)) | 1個 | |
14 | 試管 | 外徑(10-50)mmX長度(100-300)mm,允差土10% | 1-2個 | |
15 | 導(dǎo)管夾 | / | 1個 | |
16 | 消毒刷 | 直柄、彎柄 | 1-2個 | |
17 | 棉繩 | / | 1-2個 | |
18 | 別針 | / | 1-5個 | |
19 | 一次性使用中單 | 1型、II型8X (8~100)、10X (10~ 100)、20X (20~100) 、30X(30~100) 、40X(40~120)、50X (50~200) 、60X (60~200)、70X (70~200) 、80X (80~250)、90X (90~300) 、100X (100~350) 、110X (110~350)、120X (120~350)、150X (150~350) 、180X (180~350) 、200x (200~400)、220X (220~400) ,250X (250~400)、280X (280~400) 300 X (300~450) | 1-2個 | |
20 | 硅油棉球 | 小號/中號/大號 | 1-2包 | |
21 | 止血鉗 | 普通止血鉗[直(彎)無鉤]、 普通止血鉗[直(彎)有鉤]、 紋式止血鉗[直(彎)無鉤]、 紋式止血鉗[直(彎)有鉤] | 1-2個 | |
22 | 塑料杯 | / | 1-2個 | |
23 | 棄物袋 | / | 1-2個 | |
24 | 備皮刀 | / | 1-5個 | |
25 | 一次性醫(yī)用包布 | 長(30~500) cmX寬(30~300) cm。(允差土10%) | 1-2條 |
【適用范圍】供臨床常規(guī)導(dǎo)尿使用。
【產(chǎn)品性能】
1.導(dǎo)尿包內(nèi)各配件表面應(yīng)潔凈、無污漬,無紡布類配件四周剪裁應(yīng)整齊、無毛邊:產(chǎn)品擺放應(yīng)整齊。
2.-次性使用無菌導(dǎo)尿管選擇有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
3.引流袋應(yīng)選擇有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。
4.-次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應(yīng)選擇有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
5.一次性使用滅菌橡膠外科手套應(yīng)選擇有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
6.一次性聚乙烯檢查手套應(yīng)選擇有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
7.托盤應(yīng)表面潔凈,無破損、污漬和裂紋。
8.一次性使用敷料鑷選擇有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。
9.醫(yī)用棉球應(yīng)選擇有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
10.醫(yī)用棉簽應(yīng)選擇有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
11.醫(yī)用紗布塊應(yīng)選擇有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
12.一次性醫(yī)用洞巾選擇有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品
13.碘伏棉球應(yīng)選擇有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
14.一次性配藥注射器應(yīng)選擇有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
15.試管表面應(yīng)光滑,無黑點(diǎn)、料點(diǎn),無注塑成型缺陷。
16.導(dǎo)管夾表面應(yīng)清潔、無毛刺、光滑。導(dǎo)管夾應(yīng)具有限止流功能。
17.消毒刷應(yīng)表面潔凈,無破損、無毛刺、無脫落。
18.棉繩表面應(yīng)潔凈,無污漬、無雜質(zhì)、繩體無斷裂。
19.別針表面應(yīng)潔凈,無污漬,無破損和裂紋。
20.一次性使用中單應(yīng)選擇有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
21.硅油棉球包裝應(yīng)完整無破損、無污漬、無漏液。硅油棉球的重量應(yīng)≥4g/粒。硅油棉球吸取硅油的量應(yīng)≥60%。所用棉球應(yīng)選擇具有注冊證的合格產(chǎn)品。
22.止血鉗應(yīng)選擇有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。
23.塑料杯表面應(yīng)潔凈,無變形,無污漬,無破損和裂紋。
24.棄物袋表面潔凈,無破損、污潰和裂紋。
25.備皮刀應(yīng)選擇有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。
26.一次性醫(yī)用包布應(yīng)裁剪整齊、表面潔凈,無破損、污漬、破洞、褶皺,色澤應(yīng)均勻。包布所用的非織造布規(guī)格不低于20g/㎡。非織造布斷裂強(qiáng)力橫向≥14N,縱向≥22N。
27. 導(dǎo)尿包應(yīng)無菌。
28. 產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙燒滅菌,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g.
【使用方法】
打開包裝,檢查是否完好。
使用前應(yīng)檢查包裝是否破損,若有破損禁止使用。
【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、潔凈的庫房內(nèi)。
【生產(chǎn)日期】見包裝袋封口處。
【使用期限】兩年內(nèi)有效,請?jiān)诒酒匪臼暝虑笆褂谩?/span>
【禁忌癥】無。
【注意事項(xiàng)、警示及提示性說明】
1、經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌,使用期限兩年。
2、生產(chǎn)日期和失效年月見包裝袋,滅菌日期見外包裝箱。
3、超過使用期限禁止使用。
4、包裝破損禁止使用。
5、該產(chǎn)品屬“一次性使用”,用后銷毀。
【符號說明】
一次性使用 無菌 環(huán)氧乙烷滅菌 注意事項(xiàng)、警示及提示性說明
【生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊人名稱、售后服務(wù)單位】河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司
【生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)住所、注冊人住所】河南省新鄉(xiāng)市長垣市方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號
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