產(chǎn)品特點(diǎn)：縫合型基本配置由醫(yī)用縫合針、非吸收性外科縫線、醫(yī)用棉球、鑷子、醫(yī)用紗布塊、包布組成，選配組件由洞巾、檢查手套、托盤等組成。換藥型基本配置由鑷子、醫(yī)用紗布塊.一次性醫(yī)用包布組成，選配組件由一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性薄膜檢查手套、托盤、碘伏棉球等組成。

【產(chǎn)品名稱】一次性使用縫合換藥包

【型號、規(guī)格】I型：縫合型；II型：換藥型。

【生產(chǎn)許可證號】豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200021號

【注冊證編號】豫械注準(zhǔn)20212020876

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】豫械注準(zhǔn)20212020876

【結(jié)構(gòu)及組成】Ⅰ 型:基本配置:醫(yī)用棉球、一次性使用敷料鑷，選配配置:醫(yī)用縫合針、非吸收性外科縫線、一次性使用中單、醫(yī)用紗布塊、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性醫(yī)用洞巾、碘伏棉球、醫(yī)用酒精棉球、手術(shù)刀片、無菌塑柄手術(shù)刀、剪刀、托盤、醫(yī)用碘伏棉簽、止血鉗、棄物袋、一次性醫(yī)用包布、一次性使用醫(yī)用帽子、透氣創(chuàng)可貼、一次性聚乙烯檢查手套;II型:基本配置:醫(yī)用棉球,選配配置:一次性使用敷料鑷、一次性醫(yī)用洞巾、一次性使用中單、醫(yī)用紗布塊、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、碘伏棉球、醫(yī)用酒精棉球、手術(shù)刀片、無菌塑柄手術(shù)刀、剪刀、托盤、醫(yī)用碘伏棉簽、止血鉗、棄物袋、一次性醫(yī)用包布、一次性使用醫(yī)用帽子、透氣創(chuàng)可貼、一次性聚乙烯檢查手套。

表1 縫合型配置表

表2 換藥型配置表

【適用范圍】臨床用于縫合或換藥時使用。

【產(chǎn)品性能】

1. 縫合換藥包應(yīng)外觀整潔、擺放整齊，無破損和污漬，包內(nèi)配置應(yīng)符合表1、 表2的規(guī)定。

2. 物理性能：醫(yī)用棉球應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

3. 一次性使用敷料鑷選用具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。

4. 醫(yī)用縫合針應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

5. 非吸收性外科縫線應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

6. 一次性使用中單應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

7. 醫(yī)用紗布塊應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

8.  一次性使用滅菌橡膠外科手套應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

9.  一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。 

10. 一次性醫(yī)用洞巾選用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。 

   11. 碘伏棉球應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。 

   12.   醫(yī)用酒精棉球應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。 

   13. 手術(shù)刀片應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。 

   14. 無菌塑柄手術(shù)刀應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。 

15. 剪刀應(yīng)刃口鋒利，無生銹現(xiàn)象。 

16. 托盤應(yīng)表面潔凈,無破損、污漬和裂紋。 

17. 醫(yī)用碘伏棉簽應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

18. 止血鉗應(yīng)選用具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。

19. 棄物袋表面潔凈，無破損、污漬和裂紋。

20.  一次性醫(yī)用包布應(yīng)裁剪整齊、表面潔凈，無破損、污漬、破洞、褶皺，色澤應(yīng)均勻。包布

所用的非織造布規(guī)格不低于20g/㎡。非織造布斷裂強(qiáng)力橫向≥14N，縱向≥22N。 

21. 一次性使用醫(yī)用口罩應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。 

22. 一次性使用醫(yī)用帽子應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

23. 透氣創(chuàng)可貼應(yīng)選用具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。

24. 一次性聚乙烯檢查手套應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

25. 縫合換藥包應(yīng)無菌。

26.    縫合換藥包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g.

【使用方法】

1、打開包裝，檢查是否完好。

2、使用前應(yīng)檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、潔凈的庫房內(nèi)。

【生產(chǎn)日期】見包裝袋封口處。

【使用期限】兩年內(nèi)有效，請在本品所示失效年月前使用。

【禁忌癥】無。

【注意事項、警示及提示性說明】

  1、經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

  2、生產(chǎn)日期和失效年月見包裝袋，滅菌日期見外包裝箱。       

  3、超過使用期限禁止使用。

  4、包裝破損禁止使用。

  5、該產(chǎn)品屬“一次性使用”，用后銷毀。

【符號說明】

 一次性使用           無菌                          環(huán)氧乙烷滅菌           注意事項、警示及提示性說明

【生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊人名稱、售后服務(wù)單位】河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司             

【生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)住所、注冊人住所】河南省新鄉(xiāng)市長垣市方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號              

【聯(lián)系電話】0373-8979999                     【網(wǎng)址】qzak.com.cn                         

【郵編】453400                                        【編制日期】  2021  年8 月 24 日