醫(yī)用口罩多采用一層或者多層非織造布復(fù)合制作而成，主要生產(chǎn)工藝包括熔噴、紡粘、熱風(fēng)或者針刺等，具有抵抗液體、過(guò)濾顆粒物和細(xì)菌等效用，是一種醫(yī)療防護(hù)用紡織品。

醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)，是一種密合性自吸過(guò)濾式醫(yī)療防護(hù)用品，防護(hù)等級(jí)高，尤其適用于診療活動(dòng)中接觸經(jīng)空氣傳播或近距離經(jīng)飛沫傳播的呼吸道感染疾病患者時(shí)佩戴?？蔀V過(guò)空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物微滴等，屬于一次性使用產(chǎn)品。醫(yī)用防護(hù)口罩能阻止大部分細(xì)菌、病毒等病原體，WHO推薦醫(yī)務(wù)人員采用防顆粒物的防護(hù)口罩，以防止醫(yī)院空氣中的病毒感染。

醫(yī)用防護(hù)口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過(guò)濾效率和氣流阻力。具體指標(biāo)如下：

1) 過(guò)濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級(jí)。能阻擋經(jīng)空氣傳播的直徑<5μm的感染因子或近距離接觸經(jīng)飛沫傳播的感染因子。

2) 吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過(guò)343.2Pa（35mmH2O）。

3) 在10.9Kpa（80mmHg）壓力下噴向口罩的樣品，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透等技術(shù)指標(biāo)。

4) 口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長(zhǎng)度>8.5cm。

5) 合成血以10.7kPa（80mmHg）壓力噴向口罩樣品，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

2. 醫(yī)用外科口罩

醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護(hù)，防護(hù)等級(jí)中等，具有一定的呼吸防護(hù)性能。主要在潔凈度十萬(wàn)級(jí)以內(nèi)的潔凈環(huán)境內(nèi)，手術(shù)室工作，護(hù)理免疫功能低下患者及進(jìn)行體腔穿刺等操作時(shí)佩戴。醫(yī)用外科口罩可以阻隔大部分細(xì)菌和部分病毒，能防止醫(yī)務(wù)人員被感染，同時(shí)也可防止醫(yī)務(wù)人員呼氣中攜帶的微生物直接排出，對(duì)接受手術(shù)的患者構(gòu)成威脅。醫(yī)用外科口罩要求對(duì)細(xì)菌的過(guò)濾效率達(dá)到95%以上。對(duì)于可疑的呼吸道病人也應(yīng)配發(fā)一次性醫(yī)用外科口罩，防止對(duì)醫(yī)院其他人員構(gòu)成傳染威脅，減少交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，但避免感染功效不及醫(yī)用防護(hù)口罩。

符合YY0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括過(guò)濾效率、細(xì)菌過(guò)濾效率和呼吸阻力。具體指標(biāo)如下：

1) 過(guò)濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于30%。

2) 細(xì)菌過(guò)濾效率：在規(guī)定條件下，對(duì)平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%；細(xì)菌過(guò)濾率應(yīng)≥95%；非油性顆粒的過(guò)濾率應(yīng)≥30%。

3) 呼吸阻力：在過(guò)濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過(guò)49Pa，呼氣阻力不超過(guò)29.4Pa?？谡謨蓚?cè)進(jìn)行氣體交換的壓力差△P為49Pa/cm時(shí)，氣體流速應(yīng)≥264mm/s。

4) 鼻夾與口罩帶：口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成，鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)大于8.0cm?？谡謳?yīng)戴取方便，每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)大于10N。

5) 合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

6) 阻燃性能：口罩材料應(yīng)采用不易燃材料，口罩離開(kāi)火焰后燃燒小于5s。

7) 環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)小于10μg/g。

8) 皮膚刺激性：口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)≤0.4，應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng)。

9) 微生物指標(biāo)：細(xì)菌菌落總數(shù)≤20CFU/g，不得檢出大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌及真菌。

3. 普通醫(yī)用口罩

普通醫(yī)用口罩用于阻隔口腔和鼻腔呼出的噴濺物，可用于普通醫(yī)療環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理，防護(hù)等級(jí)較低。適用于一般衛(wèi)生護(hù)理活動(dòng)，如衛(wèi)生清潔、配液、清掃床單元等，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護(hù)。

符合相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB），一般缺少對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求，或者對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，僅對(duì)0.3μm直徑的氣溶膠達(dá)到20.0%-25.0%的防護(hù)效果，達(dá)不到對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率，不能有效阻擋病原體通過(guò)呼吸道入侵，不能用于臨床有創(chuàng)操作，也不能對(duì)顆粒及細(xì)菌病毒起防護(hù)作用，僅限于對(duì)粉塵顆?；驓馊苣z起到一定的機(jī)械阻隔作用。

熔噴布，熔噴布以聚丙烯為主要原料，纖維直徑可以達(dá)到0.5-10微米，這些具有獨(dú)特的毛細(xì)結(jié)構(gòu)的超細(xì)纖維增加單位面積纖維的數(shù)量和表面積，從而使熔噴布具有很好的過(guò)濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性,可用于空氣、液體過(guò)濾材料、隔離材料、吸納材料、口罩材料、保暖材料及擦試布等領(lǐng)域?！〖徴碂o(wú)紡布：是在聚合物已被擠出、拉伸而形成連續(xù)長(zhǎng)絲后，長(zhǎng)絲鋪設(shè)成網(wǎng)，纖網(wǎng)再經(jīng)過(guò)自身粘合、熱粘合、化學(xué)粘合或機(jī)械加固方法，使纖網(wǎng)變成無(wú)紡布。 高強(qiáng)度、耐高溫性能好（可在150℃環(huán)境中長(zhǎng)期使用）、耐老化、抗紫外線、延伸率高、穩(wěn)定性和透氣性好、耐腐蝕、隔音、防蛀、無(wú)毒。

紡粘無(wú)紡布的主要產(chǎn)品有 丙綸 滌綸 （長(zhǎng)纖、短纖）我們常見(jiàn)也常用到的就是無(wú)紡布袋 無(wú)紡布包裝等等的應(yīng)用，而且也很容易辨認(rèn)，因?yàn)榧徴车臒o(wú)紡布的軋點(diǎn)是菱形的。

應(yīng)用的層面還可以做 鮮花包裝布，箱包布等等，耐磨損，牢固手感好等等的特性，讓他成為制作這類產(chǎn)品的好選擇

【產(chǎn)品名稱】一次性使用醫(yī)用口罩

【型號(hào)規(guī)格】大號(hào)、小號(hào) A型為平面掛耳式，B型為平面系帶式

【生產(chǎn)許可證號(hào)】豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200021號(hào)

【注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn) 20212140523

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】豫械注準(zhǔn) 20212140523

【結(jié)構(gòu)及組成】由口罩體（含鼻夾），口罩帶組成，口罩體為三層結(jié)構(gòu)，中層為聚丙烯熔噴布制成的過(guò)濾層，其它各層由非織造布制成。

【適用范圍】供臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過(guò)程中所佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻、下頜，為防止病原體微生物、顆粒物的直接透過(guò)提供一定的物理屏障。

【產(chǎn)品性能】

1、口罩外觀應(yīng)整潔，形狀完好，表面不得有破損、污漬。

2、口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。

3、口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。

4、口罩帶應(yīng)戴取方便，每根口罩帶與口罩體接點(diǎn)處斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

5、口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%。

6、口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/㎡。

7、口罩應(yīng)無(wú)菌。如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10mg/kg。

【使用方法】

1、口罩有色面朝外，將口罩罩住鼻、口及下巴，口罩帶固定于耳后，輕壓鼻夾緊貼面部。

2、摘除口罩時(shí)，不要接觸口罩前面，先去口罩帶，用手捏住口罩帶丟至廢物容器內(nèi)。

3、使用前應(yīng)檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、清潔的庫(kù)房?jī)?nèi)。

【使用期限】?jī)赡陜?nèi)有效，請(qǐng)?jiān)诒酒匪臼暝虑笆褂谩?/span>

【禁忌癥】無(wú)。

【注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明】

1、 經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

2、避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)。

3、使用前需進(jìn)行檢查，包裝破損禁止使用。

4、開(kāi)封后應(yīng)盡快使用。

5、建議口罩使用時(shí)間不超過(guò)4小時(shí)。當(dāng)口罩破損、使用中感覺(jué)呼吸阻力增加或受到血液或其它體液污染時(shí)，應(yīng)廢棄。                                                                                                

  6、生產(chǎn)日期和失效年月見(jiàn)包裝袋，滅菌日期見(jiàn)外包裝箱。

  7、超過(guò)無(wú)菌有效期產(chǎn)品禁止使用。

  8、該產(chǎn)品屬“一次性使用”，用后銷毀。

9、對(duì)非織造布過(guò)敏者慎用。

【符號(hào)說(shuō)明】

 一次性使用           無(wú)菌                    環(huán)氧乙烷滅菌       注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明

【生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)人名稱、售后服務(wù)單位】河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司             

【生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)住所、注冊(cè)人住所】河南省新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號(hào)               

【聯(lián)系電話】0373-8979999                【網(wǎng)    址】www.shenghongyiliao.con

【郵政編碼】453400                           【編制日期】2021年02月06日