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產(chǎn)品特點(diǎn)本產(chǎn)品由基本組建托盤、醫(yī)用膠貼、墊單、包布、橡膠手套、紗布塊、醫(yī)用棉簽包及棉球包組成。本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌處理，無菌。適用于患者透析前后護(hù)理使用。
【產(chǎn)品名稱】一次性使用透析護(hù)理包
【型號、規(guī)格】 /
【生產(chǎn)許可證號】豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200021號
【注冊證編號】豫械注準(zhǔn)20212140864
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】豫械注準(zhǔn)20212140864
【結(jié)構(gòu)及組成】一次性使用透析護(hù)理包由基本配置：--次性使用中單和選配產(chǎn)品：醫(yī)用無菌敷貼、一次性醫(yī)用墊、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、醫(yī)用紗布塊、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用棉球、一次性聚乙烯檢查手套、碘伏棉球、托盤、壓敏膠帶、醫(yī)用碘伏棉簽、一次性使用輸液貼、一次性使用敷料鑷、一次性使用滅菌橡膠外科手套、透氣創(chuàng)可貼、一次性醫(yī)用包布組成。
表1 護(hù)理包配置
序號 | 配件名稱 | 規(guī)格 | 數(shù)量 | 備 注 |
1 | 一次性使用中單 | 長(30?360 )cm × 寬(30?260) cm。 | 1-2個 | 基本配置 |
| 2 | 醫(yī)用無菌敷貼 | 長(30 ?500)mm×寬(30 ?300)mm (允差± 10%) | 1-2個 | 選配配置 |
| 3 | 一次性醫(yī)用墊 | Ⅰ型、II型，方形墊8×(8～100) 、10×( 10～100) 、 20×( 20～100) 、30×( 30～100）、40×( 40～120） 、50×(50～200) 、60×( 60～200）、 70×(70～200) 、80× ( 80～250) 、90(90～300）、100× (100～350)、110×(110～350) 、120×(120～350) .150×（150～350) 、180× ( 180～350) .200×(200～400） 、220×(220～400） .250×(250～400） 、280×(280～400） ,300× (300～450） ;梯形墊50×60×70；單位cm | 1-2塊 | |
| 4 | 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | 小號、中號、大號、特大號:光面、麻面；有粉、無粉 | 1-3副 | |
| 5 | 醫(yī)用紗布塊 | 長(10-600 )mm× 寬(10-600) mm,IP、4P、8P、12P、16P（P代表層數(shù)） | 1-10 塊 | |
| 6 | 醫(yī)用棉簽 | 8cm, 10cm, 12cm, 15cm, 20cm, 25cm | 1-10個 | |
| 7 | 醫(yī)用棉球 | 小號/中號/大號 | 1-10 個 | |
| 8 | 一次性聚乙烯檢查手套 | 小號/中號/大號 | 1-3副 | |
| 9 | 碘伏棉球 | 小號/中號/大號 | 1-2包 | |
| 10 | 托盤 | / | 1-2個 | |
| 11 | 壓敏膠帶 | / | 1-2個 | |
| 12 | 醫(yī)用碘伏棉簽 | 6cm,8cm,10cm,12cm,15cm,18cm,20cm | 1-2包 | |
| 13 | 一次性使用輸液貼 | 3.2cm ×7cm、 3.5cm ×7cm、 3.6cm×7cm、3.8cmX 7cm、 4.2cm x7cm、5cmx7cm、4.2cm ×7.2cm、4.5cm×7.2cm、3.2cm×8cm、3.6cm×8cm、3.8cm×8cm、4.2cm×8cm、4.5cm×8cm、5cm×8cm、6.5cm×8.5cm、6cm×8cm | 1-2個 | |
| 14 | 一次性使用敷料鑷 | 圓頭、折疊、Y、VI、VII | 1-2個 | |
| 15 | 一次性使用滅菌橡膠外科手套 | 彎手、直手、光面、麻面、有粉、無粉5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5 | 1-3副 | |
| 16 | 一次性醫(yī)用包布 | 長(30～500 ） cm×寬(30～300 ) cm。(允差±10%) | 1-2條 |
【適用范圍】供醫(yī)療單位透析時作護(hù)理使用。
【產(chǎn)品性能】
1. 護(hù)理包外觀及配置組件應(yīng)潔凈無污染，成型整齊、色澤均勻，不得有破損現(xiàn)象。
2. 一次性使用中單選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
3. 醫(yī)用無菌敷貼選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
4. 一次性醫(yī)用墊選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
5. 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
6. 醫(yī)用紗布塊選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
7. 醫(yī)用棉簽選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
8. 醫(yī)用棉球選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
9. 一次性聚乙烯檢查手套選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
10. 碘伏棉球選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
11. 托盤應(yīng)表面潔凈，無破損、污漬和裂紋。
12. 壓敏膠帶選擇具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。
13. 醫(yī)用碘伏棉簽選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
14. 一次性使用輸液貼選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
15. 一次性使用敷料鑷選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
16. 一次性使用滅菌橡膠外科手套選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
17. 一次性醫(yī)用包布應(yīng)裁剪整齊、表面潔凈，無破損、污漬、破洞、褶皺，色澤應(yīng)均勻。包布所用的非織造布規(guī)格不低于20g/㎡。非織造布斷裂強(qiáng)力橫向≥14N，縱向≥22N。
18. 護(hù)理包應(yīng)無菌。
19. 護(hù)理包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
【使用方法】
打開包裝，檢查是否完好。
使用前應(yīng)檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。
【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、潔凈的庫房內(nèi)。
【生產(chǎn)日期】見包裝袋封口處。
【使用期限】兩年內(nèi)有效，請?jiān)诒酒匪臼暝虑笆褂谩?/span>
【禁忌癥】無。
【注意事項(xiàng)、警示及提示性說明】
1、經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限兩年。
2、生產(chǎn)日期和失效年月見包裝袋，滅菌日期見外包裝箱。
3、超過使用期限禁止使用。
4、包裝破損禁止使用。
5、該產(chǎn)品屬“一次性使用”，用后銷毀。
【符號說明】
一次性使用 無菌 環(huán)氧乙烷滅菌 注意事項(xiàng)、警示及提示性說明
【生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊人名稱、售后服務(wù)單位】河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司
【生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)住所、注冊人住所】河南省新鄉(xiāng)市長垣市方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號
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