歡迎進(jìn)入河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司!
【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用棉球
【規(guī)格型號(hào)】特大號(hào)、大號(hào)、中號(hào)、小號(hào)、特小號(hào)
【生產(chǎn)許可證號(hào)】豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200021號(hào)
【注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn) 20212140543
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】豫械注準(zhǔn) 20212140543
【結(jié)構(gòu)及組成】由醫(yī)用脫脂棉加工而成。
【適用范圍】用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。
【產(chǎn)品性能】
1. 醫(yī)用棉球的規(guī)格重量應(yīng)符合表1的規(guī)定:
規(guī)格 | 百粒重(g) | 允差(g) |
特小號(hào) | 15 | ±1.5 |
小號(hào) | 25 | ±2.5 |
中號(hào) | 50 | ±5.0 |
大號(hào) | 100 | ±10.0 |
特大號(hào) | 130 | ±13.0 |
2.外觀:醫(yī)用棉球表面應(yīng)潔凈,吳吳澤、無雜質(zhì)、均勻。3.所用的醫(yī)用脫脂棉應(yīng)符合YY/T0330-2015的要求。3.1水中可溶物:按3.3.1試驗(yàn)時(shí),水中可溶物的總量應(yīng)不大于0.50%。3.2酸堿度:按3.3.2試驗(yàn)時(shí),不應(yīng)有溶液顯粉紅色。3.3下沉?xí)r間:按3.3.3試驗(yàn)時(shí),下沉?xí)r間應(yīng)不超過10s。3.4吸水量:按3.3.4試驗(yàn)時(shí),醫(yī)用棉球所用的醫(yī)用脫脂棉每克吸水量應(yīng)不小于23.0g。3.5醚中可溶物:按3.3.5試驗(yàn)時(shí),醚中可溶物的總量應(yīng)不大于0.50%。3.6熒光物:按3.3.6試驗(yàn)時(shí),醫(yī)用棉球所用的醫(yī)用脫脂棉只應(yīng)顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外,不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光。3.7干燥失重:按3.3.7試驗(yàn)時(shí),減失質(zhì)量應(yīng)不大于8.0%。3.8硫酸鹽灰分:按3.3.8試驗(yàn)時(shí),硫酸鹽灰分應(yīng)不大于0.40%。3.9表面活性物質(zhì):按3.3.9試驗(yàn)時(shí),供試液表面活性物質(zhì)泡沫應(yīng)不覆蓋整個(gè)液體表面。3.10性狀:目視觀測(cè),醫(yī)用脫脂棉外觀應(yīng)為白色或類白色,由平均長度不小于10mm的纖維組成,無葉片、果皮、種皮殘留或其他雜質(zhì)。拉伸時(shí)有一定阻力,輕搖時(shí),不應(yīng)有任何粉塵脫落。3.11鑒別:應(yīng)滿足3.3.11的試驗(yàn)要求。3.12外來纖維:在顯微鏡下檢査時(shí),應(yīng)只含有典型的棉纖維,允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在。3.13棉結(jié):將約1g醫(yī)用脫脂棉均勻平鋪在2個(gè)無色透明的平盤中,每個(gè)平盤面積為10cmx10cm,經(jīng)透射光線檢查棉結(jié)并與《英國藥典》規(guī)定的棉結(jié)標(biāo)準(zhǔn)品(RM)進(jìn)行比較,試樣棉結(jié)數(shù)量應(yīng)不多于標(biāo)準(zhǔn)品。3.14可浸提的著色物質(zhì):按3.3.14試驗(yàn)時(shí),獲得的浸提液的顏色應(yīng)不深于附錄A規(guī)定的對(duì)照液Y5/GY6或按以下方法制備的對(duì)照溶液:向3.0ml初級(jí)藍(lán)色溶液中加入7.0ml的鹽酸溶液(質(zhì)量濃度為10g/L),并用鹽酸溶液(質(zhì)量濃度為10g/L)將0.5ml的上述溶液稀釋至10.0ml。4.無菌:醫(yī)用棉球應(yīng)無菌。5.環(huán)氧乙烷殘留量:環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
1. 【使用方法】
1、打開包裝,檢查是否完好。
2、使用前應(yīng)檢查包裝是否破損,若有破損禁止使用。
【貯存要求】貯存在相對(duì)濕度不超過80%,無腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、潔凈的庫房內(nèi)。
【生產(chǎn)日期】見包裝袋封口處
【使用期限】兩年內(nèi)有效,請(qǐng)?jiān)诒酒匪臼暝虑笆褂谩?/span>
【禁忌癥】無。
【注意事項(xiàng)、警示及提示性說明】
1、經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌,使用期限兩年。
2、生產(chǎn)日期和失效年月見包裝袋,滅菌日期見外包裝箱。
3、超過使用期限禁止使用。
4、包裝破損禁止使用。
5、該產(chǎn)品屬“一次性使用”,用后銷毀。
6、對(duì)醫(yī)用脫脂棉過敏者慎用。
【符號(hào)說明】
一次性使用 無菌 環(huán)氧乙烷滅菌 注意事項(xiàng)、警示及提示性說明
【生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)人名稱、售后服務(wù)單位】河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司
【生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)住所、注冊(cè)人住所】河南省新鄉(xiāng)市長垣市方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號(hào)
【聯(lián)系電話】0373-8979999 【網(wǎng)址】qzak.com.cn
【郵編】453400 【編制日期】2021年02月28日
0373-8979999
周一至周五8:00-18:00
掃描右側(cè)二維碼+關(guān)注我們
地址:河南省新鄉(xiāng)市長垣縣方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號(hào)