【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用棉球

【規(guī)格型號(hào)】特大號(hào)、大號(hào)、中號(hào)、小號(hào)、特小號(hào)

【生產(chǎn)許可證號(hào)】豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200021號(hào)

【注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn) 20212140543

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】豫械注準(zhǔn) 20212140543

【結(jié)構(gòu)及組成】由醫(yī)用脫脂棉加工而成。

【適用范圍】用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。

【產(chǎn)品性能】

1. 醫(yī)用棉球的規(guī)格重量應(yīng)符合表1的規(guī)定：

2.外觀：醫(yī)用棉球表面應(yīng)潔凈，吳吳澤、無(wú)雜質(zhì)、均勻。3.所用的醫(yī)用脫脂棉應(yīng)符合YY/T0330-2015的要求。3.1水中可溶物：按3.3.1試驗(yàn)時(shí)，水中可溶物的總量應(yīng)不大于0.50％。3.2酸堿度：按3.3.2試驗(yàn)時(shí)，不應(yīng)有溶液顯粉紅色。3.3下沉?xí)r間：按3.3.3試驗(yàn)時(shí)，下沉?xí)r間應(yīng)不超過(guò)10s。3.4吸水量：按3.3.4試驗(yàn)時(shí)，醫(yī)用棉球所用的醫(yī)用脫脂棉每克吸水量應(yīng)不小于23.0g。3.5醚中可溶物：按3.3.5試驗(yàn)時(shí)，醚中可溶物的總量應(yīng)不大于0.50％。3.6熒光物：按3.3.6試驗(yàn)時(shí)，醫(yī)用棉球所用的醫(yī)用脫脂棉只應(yīng)顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光。3.7干燥失重：按3.3.7試驗(yàn)時(shí)，減失質(zhì)量應(yīng)不大于8.0％。3.8硫酸鹽灰分：按3.3.8試驗(yàn)時(shí)，硫酸鹽灰分應(yīng)不大于0.40％。3.9表面活性物質(zhì)：按3.3.9試驗(yàn)時(shí)，供試液表面活性物質(zhì)泡沫應(yīng)不覆蓋整個(gè)液體表面。3.10性狀：目視觀測(cè)，醫(yī)用脫脂棉外觀應(yīng)為白色或類(lèi)白色，由平均長(zhǎng)度不小于10mm的纖維組成，無(wú)葉片、果皮、種皮殘留或其他雜質(zhì)。拉伸時(shí)有一定阻力，輕搖時(shí)，不應(yīng)有任何粉塵脫落。3.11鑒別：應(yīng)滿足3.3.11的試驗(yàn)要求。3.12外來(lái)纖維：在顯微鏡下檢査時(shí)，應(yīng)只含有典型的棉纖維，允許偶爾有少量孤立的外來(lái)纖維存在。3.13棉結(jié)：將約1g醫(yī)用脫脂棉均勻平鋪在2個(gè)無(wú)色透明的平盤(pán)中，每個(gè)平盤(pán)面積為10cmx10cm，經(jīng)透射光線檢查棉結(jié)并與《英國(guó)藥典》規(guī)定的棉結(jié)標(biāo)準(zhǔn)品(RM）進(jìn)行比較，試樣棉結(jié)數(shù)量應(yīng)不多于標(biāo)準(zhǔn)品。3.14可浸提的著色物質(zhì)：按3.3.14試驗(yàn)時(shí)，獲得的浸提液的顏色應(yīng)不深于附錄A規(guī)定的對(duì)照液Y5/GY6或按以下方法制備的對(duì)照溶液：向3.0ml初級(jí)藍(lán)色溶液中加入7.0ml的鹽酸溶液(質(zhì)量濃度為10g/L)，并用鹽酸溶液(質(zhì)量濃度為10g/L)將0.5ml的上述溶液稀釋至10.0ml。4.無(wú)菌：醫(yī)用棉球應(yīng)無(wú)菌。5.環(huán)氧乙烷殘留量：環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

1. 【使用方法】

1、打開(kāi)包裝，檢查是否完好。

2、使用前應(yīng)檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、潔凈的庫(kù)房?jī)?nèi)。

【生產(chǎn)日期】見(jiàn)包裝袋封口處

【使用期限】?jī)赡陜?nèi)有效，請(qǐng)?jiān)诒酒匪臼暝虑笆褂谩?/span>

【禁忌癥】無(wú)。

【注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明】

  1、經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

  2、生產(chǎn)日期和失效年月見(jiàn)包裝袋，滅菌日期見(jiàn)外包裝箱。       

  3、超過(guò)使用期限禁止使用。

  4、包裝破損禁止使用。

  5、該產(chǎn)品屬“一次性使用”，用后銷(xiāo)毀。

6、對(duì)醫(yī)用脫脂棉過(guò)敏者慎用。

【符號(hào)說(shuō)明】

 一次性使用         無(wú)菌             環(huán)氧乙烷滅菌           注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明

【生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)人名稱、售后服務(wù)單位】河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司             

【生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)住所、注冊(cè)人住所】河南省新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號(hào)              

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【郵編】453400                               【編制日期】2021年02月28日