一次性醫(yī)療用品管理制度

一、醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一采購，臨床科室不得自行購入和試用，一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。

二、醫(yī)院感染管理科（辦公室）認真履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購管理、臨床應用和回收處理的監(jiān)督檢查職責。

三、醫(yī)院使用的一次性無菌醫(yī)療用品（三類）或進口的一次性無菌醫(yī)療用品，應具有藥監(jiān)局頒布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。

四、醫(yī)院采購部門必須從取得省級以上藥品監(jiān)督部門頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和具有衛(wèi)生行政部門頒布了備案憑證的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)

營企業(yè)購進合格的產(chǎn)品，專管人員必須齊全、資料存檔備查。

五、醫(yī)院在采購一次性使用無菌醫(yī)療用品時，采購部門必須對以下四個環(huán)節(jié)進行驗收：

（1）訂貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄帳號應與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)相一致， 查驗每箱（包）產(chǎn)品的檢驗合格證。

（2）產(chǎn)品的內(nèi)外包裝應完好無損。

（3）包裝標識應符合標準《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》

（4）進口產(chǎn)品應有中文標識。

六、醫(yī)院建立一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購登記制度，記錄產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、單價、產(chǎn)品批號、消毒滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證號、每次訂貨與到貨的時間、供需雙方經(jīng)

辦人簽名，發(fā)到科室與領物人雙方簽字使用后按規(guī)定處理并做備查記錄。

七、醫(yī)院設置一次性使用無菌醫(yī)療用品庫房，建立一次性使用無菌醫(yī)療用品庫房管理制度和出入庫登記制度。

八、一次性使用無菌醫(yī)療用品應存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面≥20—25cm；距天花板50cm；距墻壁≥5cm；按失效期的先后順序碼放，禁止與其它物品混放，不得將標識不清、包裝破損失

效、辱變的產(chǎn)品發(fā)放到臨床使用。

九、臨床使用一次性無菌醫(yī)療用品前，應認真檢查包裝標識是否符合標準，小包裝有無破損、失效、和產(chǎn)品有無不潔等產(chǎn)品質(zhì)量和安全性方面的問題，發(fā)現(xiàn)問題及時向醫(yī)院感染管理部門和采購部門報。

十、使用中如發(fā)生熱原現(xiàn)反應、感染或其它異常情況時，應立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄現(xiàn)場情況，同時報告醫(yī)院感染管理科（辦公室）、藥劑科和采購部門。

十一、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應立即停止使用，并及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退換貨處理。

十二、使用后的一次性醫(yī)療用品須進行無害化處理，單獨存放，按主管部 門的規(guī)定暫存、轉(zhuǎn)運和處理，禁止與生活垃圾混放，避免回流市場。