【產(chǎn)品名稱】一次性使用縫合換藥包
【型號(hào)、規(guī)格】I型：縫合型；II型：換藥型。
【生產(chǎn)許可證號(hào)】豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200021號(hào)
【注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20212020876
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20212020876
【結(jié)構(gòu)及組成】Ⅰ 型:基本配置:醫(yī)用棉球、一次性使用敷料鑷，選配配置:醫(yī)用縫合針、非吸收性外科縫線、一次性使用中單、醫(yī)用紗布?jí)K、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性醫(yī)用洞巾、碘伏棉球、醫(yī)用酒精棉球、手術(shù)刀片、無菌塑柄手術(shù)刀、剪刀、托盤、醫(yī)用碘伏棉簽、止血鉗、棄物袋、一次性醫(yī)用包布、一次性使用醫(yī)用帽子、透氣創(chuàng)可貼、一次性聚乙烯檢查手套;II型:基本配置:醫(yī)用棉球,選配配置:一次性使用敷料鑷、一次性醫(yī)用洞巾、一次性使用中單、醫(yī)用紗布?jí)K、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、碘伏棉球、醫(yī)用酒精棉球、手術(shù)刀片、無菌塑柄手術(shù)刀、剪刀、托盤、醫(yī)用碘伏棉簽、止血鉗、棄物袋、一次性醫(yī)用包布、一次性使用醫(yī)用帽子、透氣創(chuàng)可貼、一次性聚乙烯檢查手套。
表1 縫合型配置表
配置組件名稱 | 規(guī)格 | 數(shù)量 | 備注 |
醫(yī)用棉球 | 小號(hào)/中號(hào)/大號(hào) | 1-10 個(gè) | 基本配置 |
一次性使用敷料鑷 | 圓頭、折疊、Y、VI、VII | 1-2個(gè) |
醫(yī)用縫合針 | △針/O針 | 1-2根 | 選配配 置 |
非吸收性外科縫線 | 1#/4#線 | 1-2根 |
醫(yī)用紗布?jí)K | 長(zhǎng)(10-600 ) mm×寬(10-600) mm，1P、4P、8P、12P、16P(P代表層數(shù)) | 1-10塊 |
一次性使用滅菌橡膠外科手套 | 彎手、直手、光面、麻面、有粉、無粉5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5 | 1-3副 |
一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | 小號(hào)/中號(hào)/大號(hào) | 1-3副 |
一次性醫(yī)用洞巾 | 長(zhǎng)（100-4500）寬:(100-4500）mm,具體規(guī)格見單包裝 | 1-2塊 |
一次性使用中單 | Ⅰ型、II型 8×(8～100)、10×(10～100） 、 20× (20～100）、30×(30～100）、 40×( 40～120）、50×(50～200） 、 60×(60～200)、70×(70～200)、 80×(80～250）、90×(90～300)、 100×(100～350)、110×(110～350)、 120×(120～350)、150×(150～350)、 180×(180～350)、200×(200～400)、 220×(220～400)、250×(250～400)、 280×(280～400)、300×(300～450） | 1-2個(gè) |
碘伏棉球 | 小號(hào)/中號(hào)/大號(hào) | 1-2包 |
醫(yī)用酒精棉球 | 小號(hào)/中號(hào)/大號(hào) | 1-2包 |
手術(shù)刀片 | 10，11,12,15,20,21,22,23,24 | 1-5個(gè) |
無菌塑柄手術(shù)刀 | HL-10,HL-11,HL-12,HL-15,HL-20,HL-21,HL-22,HL-23,HL-24 | 1-5個(gè) |
剪刀 | / | 1-2個(gè) |
托盤 | / | 1-2個(gè) |
醫(yī)用碘伏棉簽 | 6cm、8cm、10cm、12cm、15cm、18cm.20cm | 1-2包 |
止血鉗 | 普通止血鉗[直（彎）無鉤]、普通止血鉗[直（彎）有鉤]、紋式止血鉗[直（彎）無鉤]、紋式止血鉗[直（彎）有鉤] | 1-2個(gè) |
棄物袋 | / | 1-2個(gè) |
一次性醫(yī)用包布 | 長(zhǎng)(30～500) cm×寬(30～300 ) cm。 (允差士10%） | 1-2條 |
一次性使用醫(yī)用口罩 | 大號(hào)/小號(hào); | 1-2個(gè) |
一次性使用醫(yī)用帽子 | 直筒型、圓頂型 | 1-2個(gè) |
透氣創(chuàng)可貼 | / | 1-2個(gè) |
一次性聚乙烯檢查手套 | 小號(hào)/中號(hào)/大號(hào) | 1-3副 |
表2 換藥型配置表
配置組件名稱 | 規(guī)格 | 數(shù)量 | 備注 |
醫(yī)用棉球 | 小號(hào)/中號(hào)/大號(hào) | 1-10 個(gè) | 基 本配 置 |
一次性使用敷料鑷 | 圓頭、折疊、Y、VI、VII | 1-2個(gè) |
一次性醫(yī)用洞巾 | 長(zhǎng)(100-4500）寬:（100-4500)mm,具體規(guī)格見單包裝 | 1-2個(gè) | 選配配 置 |
醫(yī)用紗布?jí)K | 長(zhǎng)（10-600)mm×寬(10-600)mm,1P、4P、8P、12P、16P(P代表層數(shù)） | 1-10塊 |
一次性使用滅菌橡膠外科手套 | 彎手、直手、光面、麻面、有粉、無粉5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5 | 1-2副 |
一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | 小號(hào)/中號(hào)/大號(hào)/特大號(hào);光面/麻面;有粉/無粉 | 1-3副 |
一次性使用中單 | Ⅰ型、Ⅱ型 8×(8～100） 、10×( 10～100） 、20× (20～100） 、30×(30～100)、40×(40～120）、50×(50～200)、60×(60～200)、70×(70～200)、80×(80～250)、90×(90～300)、100×(100～350）、110×(110～350、120×（120～350）、150×(150～350180×(180～350）、200×(200～400)220×(220～400)、250×(250～400) 、280×(280～400) 、300×(300～450) | 1-2個(gè) |
碘伏棉球 | 小號(hào)/中號(hào)/大號(hào) | 1-2包 |
醫(yī)用酒精棉球 | 小號(hào)/中號(hào)/大號(hào) | 1-2包 |
手術(shù)刀片 | 10，11,12,15,20,21,22,23,24 | 1-5個(gè) |
無菌塑柄手術(shù)刀 | HL-10,HL-11,HL-12,HL-15,HL-20,HL-21,HL-22,HL-23,HL-24 | 1-5個(gè) |
剪刀 | / | 1-2個(gè) |
托盤 | / | 1-2個(gè) |
醫(yī)用碘伏棉簽 | 6cm、8cm.10cm、12cm、15em、18cm.20cm | 1-2包 |
止血鉗 | 普通止血鉗[直(彎）無鉤]、普通止血鉗[直（彎)有鉤]、紋式止血鉗[直(彎)無鉤]、紋式止血鉗[直(彎)有鉤] | 1-2個(gè) |
棄物袋 | / | 1-2個(gè) |
一次性醫(yī)用包布 | 長(zhǎng)(30一500 ) cm×寬(30～300）cm。(允差士10%) | 1-2條 |
一次性使用醫(yī)用口罩 | 大號(hào)/小號(hào);
| 1-2個(gè) |
次性使用醫(yī)用帽子 | 直筒型、圓頂型 | 1-2個(gè) |
透氣創(chuàng)可貼 | / | 1-2個(gè) |
一次性聚乙烯檢查手套 | 小號(hào)/中號(hào)/大號(hào) | 1-3副 |
【適用范圍】臨床用于縫合或換藥時(shí)使用。
【產(chǎn)品性能】
1. 縫合換藥包應(yīng)外觀整潔、擺放整齊，無破損和污漬，包內(nèi)配置應(yīng)符合表1、 表2的規(guī)定。
2. 物理性能：醫(yī)用棉球應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
3. 一次性使用敷料鑷選用具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。
4. 醫(yī)用縫合針應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
5. 非吸收性外科縫線應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
6. 一次性使用中單應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
7. 醫(yī)用紗布?jí)K應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
8. 一次性使用滅菌橡膠外科手套應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
9. 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
10. 一次性醫(yī)用洞巾選用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
11. 碘伏棉球應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
12. 醫(yī)用酒精棉球應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
13. 手術(shù)刀片應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
14. 無菌塑柄手術(shù)刀應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
15. 剪刀應(yīng)刃口鋒利，無生銹現(xiàn)象。
16. 托盤應(yīng)表面潔凈,無破損、污漬和裂紋。
17. 醫(yī)用碘伏棉簽應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
18. 止血鉗應(yīng)選用具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。
19. 棄物袋表面潔凈，無破損、污漬和裂紋。
20. 一次性醫(yī)用包布應(yīng)裁剪整齊、表面潔凈，無破損、污漬、破洞、褶皺，色澤應(yīng)均勻。包布
所用的非織造布規(guī)格不低于20g/㎡。非織造布斷裂強(qiáng)力橫向≥14N，縱向≥22N。
21. 一次性使用醫(yī)用口罩應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
22. 一次性使用醫(yī)用帽子應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
23. 透氣創(chuàng)可貼應(yīng)選用具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。
24. 一次性聚乙烯檢查手套應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
25. 縫合換藥包應(yīng)無菌。
26. 縫合換藥包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g.
【使用方法】
1、打開包裝，檢查是否完好。
2、使用前應(yīng)檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。
【貯存要求】貯存在相對(duì)濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、潔凈的庫(kù)房?jī)?nèi)。
【生產(chǎn)日期】見包裝袋封口處。
【使用期限】?jī)赡陜?nèi)有效，請(qǐng)?jiān)诒酒匪臼暝虑笆褂谩?/span>
【禁忌癥】無。
【注意事項(xiàng)、警示及提示性說明】
1、經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限兩年。
2、生產(chǎn)日期和失效年月見包裝袋，滅菌日期見外包裝箱。
3、超過使用期限禁止使用。
4、包裝破損禁止使用。
5、該產(chǎn)品屬“一次性使用”，用后銷毀。
【符號(hào)說明】
一次性使用 無菌 環(huán)氧乙烷滅菌 注意事項(xiàng)、警示及提示性說明
【生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)人名稱、售后服務(wù)單位】河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司
【生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)住所、注冊(cè)人住所】河南省新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號(hào)
【聯(lián)系電話】0373-8979999 【網(wǎng)址】qzak.com.cn
【郵編】453400 【編制日期】 2021 年8 月 24 日
