產(chǎn)品特點(diǎn)︰本品由一次性使用包布、一次性使用中單、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用紗布塊、鑷子、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用口罩、一次性使用醫(yī)用帽、紗布繃帶、—次性使用溶藥注射器、脫脂棉球塑料盤、塑料杯等組成（配置可選)。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者進(jìn)行血管造影手術(shù)用。

【產(chǎn)品名稱】一次性使用血管造影手術(shù)包

【型號、規(guī)格】 /

【生產(chǎn)許可證號】豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200021號

【注冊證編號】豫械注準(zhǔn)20212140873

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】豫械注準(zhǔn)20212140873

【結(jié)構(gòu)及組成】本產(chǎn)品組成:基本配置:一次性醫(yī)用洞巾、一次性使用醫(yī)用口罩:可選配置:一次性

使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用紗布墊、醫(yī)用紗布塊、一次性使用手術(shù)衣、一次性使

用醫(yī)用帽子、一次性醫(yī)用墊、一次性使用中單、醫(yī)用棉球、無菌塑柄手術(shù)刀、手術(shù)

刀片、一次性使用敷料鑷、消毒刷、換藥碗、盤、塑料盆、藥杯、止血鉗、醫(yī)用無

菌保護(hù)罩、一次性使用配藥注射器、紗布繃帶、固定夾、口杯、一次性使用醫(yī)用橡

膠檢查手套、備皮刀、醫(yī)用縫合針、非吸收性外科縫線、擦手巾、一次性使用無菌

手術(shù)膜、集液袋、一次性醫(yī)用包布、碘伏棉球、醫(yī)用無菌敷貼、止血帶。

表1 手術(shù)包內(nèi)物品規(guī)格尺寸

【適用范圍】適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)血管造影手術(shù)時使用。

【產(chǎn)品性能】

1. 一次性使用血管造影手術(shù)包應(yīng)潔凈平整、無破損漏氣、無污物；其內(nèi)置物外觀應(yīng)潔凈、無雜質(zhì)、折疊整齊、無破損、無污漬。

2. 一次性使用手術(shù)衣選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

3. 一次性使用滅菌橡膠外科手套選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

4. 一次性醫(yī)用洞巾選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

5. 醫(yī)用紗布墊選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

6. 醫(yī)用紗布塊選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品

7. 一次性使用醫(yī)用口罩選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

8. 一次性使用醫(yī)用帽子選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

9. 一次性醫(yī)用墊選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

10. 一次性使用中單選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

11. 醫(yī)用棉球選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

12. 無菌塑柄手術(shù)刀選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

13. 手術(shù)刀片選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

14. 一次性使用敷料鑷選擇具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。

15. 消毒刷選擇具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。

16. 換藥碗應(yīng)表面潔凈，無破損、污漬和裂紋。

17. 盤應(yīng)表面潔凈，無破損、污漬和裂紋。

18. 塑料盆應(yīng)表面潔凈，無破損、污漬和裂紋。

19. 藥杯表面應(yīng)潔凈，無變形，無污漬，無破損和裂紋。

20. 止血鉗選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

21. 醫(yī)用無菌保護(hù)罩具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

22. 一次性使用配藥注射器選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

23. 紗布繃帶選擇具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。

24. 固定夾表面應(yīng)潔凈，無變形，無污漬，無破損和裂紋。

25. 口杯表面應(yīng)潔凈，無變形，無污漬，無破損和裂紋。

26. 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

27. 備皮刀選擇具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。

28. 醫(yī)用縫合針選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

29. 非吸收性外科縫線選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

30. 擦手巾應(yīng)裁剪整齊、表面潔凈，無破損、污潰、破洞。

31. 一次性使用無菌手術(shù)膜表面潔凈，無破損、污漬、破洞。

32. 集液袋表面潔凈，無破損、污漬、破洞。

33. 一次性醫(yī)用包布應(yīng)裁剪整齊、表面潔凈，無破損、污潰、破洞、褶皺，色澤應(yīng)均勻。包布所用的非織造布規(guī)格不低于20g/㎡.非織造布斷裂強(qiáng)力橫向≥14N,縱向≥22N。

34. 碘伏棉球選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

35. 醫(yī)用無菌敷貼選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

36. 止血帶選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

37. 一次性使用血管造影手術(shù)包應(yīng)無菌。

38. 一次性使用血管造影手術(shù)包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

【使用方法】

打開包裝，檢查是否完好。

使用前應(yīng)檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、潔凈的庫房內(nèi)。

【生產(chǎn)日期】見包裝袋封口處。

【使用期限】兩年內(nèi)有效，請在本品所示失效年月前使用。

【禁忌癥】無。

【注意事項(xiàng)、警示及提示性說明】

  1、經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

  2、生產(chǎn)日期和失效年月見包裝袋，滅菌日期見外包裝箱。       

  3、超過使用期限禁止使用。

  4、包裝破損禁止使用。

  5、該產(chǎn)品屬“一次性使用”，用后銷毀。

【符號說明】

 一次性使用             無菌                       環(huán)氧乙烷滅菌       注意事項(xiàng)、警示及提示性說明

【生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊人名稱、售后服務(wù)單位】河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司             

【生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)住所、注冊人住所】河南省新鄉(xiāng)市長垣市方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號              

【聯(lián)系電話】0373-8979999                     【網(wǎng)址】qzak.com.cn                         

【郵編】453400                                      【編制日期】  2021  年 8 月 24 日