醫(yī)用口罩多采用一層或者多層非織造布復(fù)合制作而成，主要生產(chǎn)工藝包括熔噴、紡粘、熱風(fēng)或者針刺等，具有抵抗液體、過濾顆粒物和細(xì)菌等效用，是一種醫(yī)療防護(hù)用紡織品。

醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)，是一種密合性自吸過濾式醫(yī)療防護(hù)用品，防護(hù)等級高，尤其適用于診療活動中接觸經(jīng)空氣傳播或近距離經(jīng)飛沫傳播的呼吸道感染疾病患者時佩戴。可濾過空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物微滴等，屬于一次性使用產(chǎn)品。醫(yī)用防護(hù)口罩能阻止大部分細(xì)菌、病毒等病原體，WHO推薦醫(yī)務(wù)人員采用防顆粒物的防護(hù)口罩，以防止醫(yī)院空氣中的病毒感染。

醫(yī)用防護(hù)口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力。具體指標(biāo)如下：

1) 過濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對空氣動力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級。能阻擋經(jīng)空氣傳播的直徑<5μm的感染因子或近距離接觸經(jīng)飛沫傳播的感染因子。

2) 吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH2O）。

3) 在10.9Kpa（80mmHg）壓力下噴向口罩的樣品，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透等技術(shù)指標(biāo)。

4) 口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長度>8.5cm。

5) 合成血以10.7kPa（80mmHg）壓力噴向口罩樣品，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用外科口罩

【型號規(guī)格】型號：平面掛耳式、平面系帶式，規(guī)格：大號、小號

【生產(chǎn)許可證號】豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200021號

【注冊證編號】豫械注準(zhǔn) 20212140524

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】豫械注準(zhǔn) 20212140524

【結(jié)構(gòu)及組成】由口罩體（含鼻梁）、口罩帶組成，口罩體為三層結(jié)構(gòu)，其中第二層為聚丙烯熔噴布制成的過濾層，其它各層由非織造布制成。

【適用范圍】供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中所佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

【產(chǎn)品性能】

1、口罩外觀應(yīng)整潔，形狀完好，表面不得有破損、污漬。

2、口罩的規(guī)格尺寸符合要求，偏差應(yīng)不超過±5%?？谡峙宕骱煤?，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。

3、口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm。

4、口罩帶應(yīng)戴取方便，每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

5、口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。

6、口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%。

7、口罩在2ml合成血液以16.0Kpa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

8、口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差△P應(yīng)不大于49Pa。

9、口罩材料應(yīng)采用不易燃材料；口罩離開火焰后燃燒不大于5s。

10、口罩應(yīng)無菌。

11、口罩如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10mg/kg。

【使用方法】

1、口罩有色面朝外，將口罩罩住鼻、口及下巴，口罩帶固定于耳后，輕壓鼻夾緊貼面部。

2、摘除口罩時，不要接觸口罩前面，先去口罩帶，用手捏住口罩帶丟至廢物容器內(nèi)。

3、使用前應(yīng)檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、清潔的庫房內(nèi)。

【使用期限】兩年內(nèi)有效，請在本品所示失效年月前使用。

【禁忌癥】無。

【注意事項、警示及提示性說明】

1、 經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

2、避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)。

3、使用前需進(jìn)行檢查，包裝破損禁止使用。

4、開封后應(yīng)盡快使用。

5、建議口罩使用時間不超過4小時。當(dāng)口罩破損、使用中感覺呼吸阻力增加或受到血液或其它體液污染時，應(yīng)廢棄。

  6、生產(chǎn)日期和失效年月見包裝袋，滅菌日期見外包裝箱。

  7、超過無菌有效期產(chǎn)品禁止使用。

  8、該產(chǎn)品屬“一次性使用”，用后銷毀。

9、對非織造布過敏者慎用。

【符號說明】

 一次性使用                   無菌                     環(huán)氧乙烷滅菌       注意事項、警示及提示性說明

【生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊人名稱、售后服務(wù)單位】河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司             

【生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)住所、注冊人住所】河南省新鄉(xiāng)市長垣市方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號               

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【編制日期】2020年02月28日           【修訂日期】2021年02月06日

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