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【產(chǎn)品名稱】一次性使用醫(yī)用帽子
【型號、規(guī)格】型號:條形帽,機(jī)制圓頂帽、手工帽。規(guī)格:大號、中號、小號。
【生產(chǎn)許可證號】豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200021號
【注冊證編號】豫械注準(zhǔn)20212141570
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】豫械注準(zhǔn)20212141570
【結(jié)構(gòu)及組成】一次性使用醫(yī)用帽子由衛(wèi)生用薄型非織造布制成。
【適用范圍】用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診、病房、檢驗室做普通隔離用。
【產(chǎn)品性能】
1. 一次性使用醫(yī)用帽子規(guī)格尺寸應(yīng)符合條形帽(大號帽圍邊長450mm、中號帽圍邊長380mm、小號帽圍邊長320mm;允差±5%)、機(jī)制圓頂帽(大號帽圍邊長480mm高度150mm、中號帽圍邊長430mm高度140mm、小號帽圍邊長380mm高度130mm;允差±5%)、手工帽(大號帽圍邊長450mm、中號帽圍邊長400mm、小號帽圍邊長340mm;允差±5%)的要求。
2. 一次性使用醫(yī)用帽子表面潔凈,色澤均勻一致,不得有污漬,破洞等缺陷。
3. 一次性使用醫(yī)用帽子熱壓成型,熱壓部分應(yīng)均勻,平整,牢固,無破壓缺陷。帽子所用松緊帶伸長,收縮性良好,松緊帶要熱壓牢固。
4. 一次性使用醫(yī)用帽子所用非織造布應(yīng)≥18g/㎡,所用非織造布的性能應(yīng)符合FZ/T64005-2011中的規(guī)定,其斷裂強(qiáng)力橫向≥3.0N,縱向≥17.0N。
5. 一次性使用醫(yī)用帽子應(yīng)無菌。
6. 一次性使用醫(yī)用帽子環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
【使用方法】
打開包裝,檢查是否完好。
使用前應(yīng)檢查包裝是否破損,若有破損禁止使用。
【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、潔凈的庫房內(nèi)。
【生產(chǎn)日期】見包裝袋封口處。
【使用期限】兩年內(nèi)有效,請在本品所示失效年月前使用。
【禁忌癥】無。
【注意事項、警示及提示性說明】
1、經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌,使用期限兩年。
2、生產(chǎn)日期和失效年月見包裝袋,滅菌日期見外包裝箱。
3、超過使用期限禁止使用。
4、包裝破損禁止使用。
5、該產(chǎn)品屬“一次性使用”,用后銷毀。
【符號說明】
一次性使用 無菌 環(huán)氧乙烷滅菌 注意事項、警示及提示性說明
【生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊人名稱、售后服務(wù)單位】河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司
【生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)住所、注冊人住所】河南省新鄉(xiāng)市長垣市方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號
【聯(lián)系電話】0373-8979999 【網(wǎng)址】qzak.com.cn
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