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一次性使用手術(shù)衣
用于供手術(shù)人員穿著,降低感染源向病人手術(shù)創(chuàng)面?zhèn)鞑ヒ苑乐剐g(shù)后創(chuàng)面感染
【產(chǎn)品名稱】一次性使用手術(shù)衣
【型號、規(guī)格】大號、中號、小號
【生產(chǎn)許可證號】豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200021號
【注冊證編號】豫械注準 20212141446
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】豫械注準 20212141446
【結(jié)構(gòu)及組成】采用具有一定防護特性的無紡布制成,由衣領,衣身,衣袖和系帶組成。
【適用范圍】用于供手術(shù)人員穿著,降低感染源向病人手術(shù)創(chuàng)面?zhèn)鞑ヒ苑乐剐g(shù)后創(chuàng)面感染。
【產(chǎn)品性能】
1、手術(shù)衣的規(guī)格、尺寸按表上規(guī)定:
規(guī)格 | 身長 | 胸圍 | 袖長 | 系帶 |
大號 | 140-150 | 120-220 | 65±10 | ≥20cm |
中號 | 120-140 | 120-220 | 65±10 | ≥20cm |
小號 | 100-120 | 110-220 | 65±10 | ≥20cm |
2、手術(shù)衣表面應潔凈、色澤均勻一致,不得有污漬、破洞、雜質(zhì)等缺陷。
3、手術(shù)衣使用的SMS無紡布規(guī)格不得小于35g/㎡。
4、手術(shù)衣為非織造布縫紉而成,縫制應牢固,成型整齊、針碼均勻、平直、無跳線、無漏針、無開線等缺陷;縫制的針碼在40mm內(nèi)不少于6針。
5、手術(shù)衣應符合YY/T0506.2-2016中的規(guī)定。
6、手術(shù)衣應無菌。
7、手術(shù)衣經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10mg/kg。
8、熱合部位應平直、整潔、無污漬、偏斜等缺陷。
9、手術(shù)衣各部分連接應能承受10N的拉力持續(xù)5s不斷裂。
10、手術(shù)衣系帶長度不小于500mm,系帶的連接部位應能承受10N的拉力持續(xù)5s不斷裂。
【使用方法】
1、打開包裝,檢查是否完好。
2、使用前應檢查包裝是否破損,若有破損禁止使用。
【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、潔凈的庫房內(nèi)。
【生產(chǎn)日期】見包裝袋封口處
【使用期限】兩年內(nèi)有效,請在本品所示失效年月前使用。
【禁忌癥】無。
【注意事項、警示及提示性說明】
1、經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌,使用期限兩年。
2、生產(chǎn)日期和失效年月見包裝袋,滅菌日期見外包裝箱。
3、超過使用期限禁止使用。
4、包裝破損禁止使用。
5、該產(chǎn)品屬“一次性使用”,用后銷毀。
6、對非織造布過敏者慎用。
【符號說明】
一次性使用 無菌 環(huán)氧乙烷滅菌 注意事項、警示及提示性說明
【生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊人名稱、售后服務單位】河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司
【生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)住所、注冊人住所】河南省新鄉(xiāng)市長垣市方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號
【聯(lián)系電話】0373-8979999 【網(wǎng)址】qzak.com.cn
【郵編】453400 【編制日期】2021年02月28日
0373-8979999
周一至周五8:00-18:00
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地址:河南省新鄉(xiāng)市長垣縣方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號