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產(chǎn)品特點(diǎn)︰本品由一次性使用包布、一次性使用中單、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用紗布?jí)K、鑷子、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用口罩、一次性使用醫(yī)用帽、紗布繃帶、—次性使用溶藥注射器、脫脂棉球塑料盤、塑料杯等組成（配置可選)。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者進(jìn)行血管造影手術(shù)用。
【產(chǎn)品名稱】一次性使用血管造影手術(shù)包
【型號(hào)、規(guī)格】 /
【生產(chǎn)許可證號(hào)】豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200021號(hào)
【注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20212140873
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20212140873
【結(jié)構(gòu)及組成】本產(chǎn)品組成:基本配置:一次性醫(yī)用洞巾、一次性使用醫(yī)用口罩:可選配置:一次性
使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用紗布?jí)|、醫(yī)用紗布?jí)K、一次性使用手術(shù)衣、一次性使
用醫(yī)用帽子、一次性醫(yī)用墊、一次性使用中單、醫(yī)用棉球、無(wú)菌塑柄手術(shù)刀、手術(shù)
刀片、一次性使用敷料鑷、消毒刷、換藥碗、盤、塑料盆、藥杯、止血鉗、醫(yī)用無(wú)
菌保護(hù)罩、一次性使用配藥注射器、紗布繃帶、固定夾、口杯、一次性使用醫(yī)用橡
膠檢查手套、備皮刀、醫(yī)用縫合針、非吸收性外科縫線、擦手巾、一次性使用無(wú)菌
手術(shù)膜、集液袋、一次性醫(yī)用包布、碘伏棉球、醫(yī)用無(wú)菌敷貼、止血帶。
表1 手術(shù)包內(nèi)物品規(guī)格尺寸
編 號(hào) | 物品名稱 | 規(guī)格尺寸 | 數(shù)量 | 備注 |
1 | 一次性醫(yī)用洞巾 | 長(zhǎng)30cm-400cm寬；30cm-250cm,洞口直徑（1cm-50cm） | 1-2塊 | 基本配置 |
| 2 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 平面型 | 1-2個(gè) | |
| 3 | 一次性使用滅菌橡膠 外科手套 | 彎手、直手、光面、麻面、有粉、無(wú)粉 5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5 | 1-3副 | 選配配置 |
| 4 | 醫(yī)用紗布?jí)| | 長(zhǎng)4cm-80cm，寬4cm-80cm×2、 3、4、6、8層。 | 1-10塊 | |
| 5 | 醫(yī)用紗布?jí)K | 長(zhǎng)(10-600) mm×寬( 10-600) mm，1P、4P、8P、12P、16P (P 代表層數(shù)) | 1-10 塊 | |
| 6 | 一次性使用手術(shù)衣 | 小號(hào)/中號(hào)/大號(hào) | 1-2件 | |
| 7 | 一次性使用醫(yī)用帽子 | 直筒型、圓頂型 | 1-2個(gè) | |
| 8 | 一次性醫(yī)用墊 | I型、II型，方形墊8× (8?100)、10× (10?100)、20× (20?100)、30× (30? 100)、40× (40?120) 、50× (50?200)、60× (60?200) 、70×(70?200)、80× (80?250)、90× (90?300)、100× (100?350)、110× (110?350) 、120× (120?350)、150× (150?350)、180×(180?350) 、200× (200?400)、220× (220?400)、250× (250?400)、280 × (280?400) 、300× (300?450) ; 梯形墊50×60×70;單位:cm | 1-2塊 | |
| 9 | 一次性使用中單 | I型、II型8× (8?100)、10 × (10?100)、20× (20?100)、 30× (30?100) 、40× (40?120)、50× (50?200) 、60 × (60?200)、70× (70?200)、 80× (80?250) 、90× (90? 300)、100× (100?350)、110 × (110?350) 、120× (120? 350)、150× (150?350) 、180 × (180?350) 、200× (200? 400)、220× (220?400)、250 × (250?400) 、280× (280? 400)、300×(300?450） | 1-2個(gè) | |
| 10 | 醫(yī)用棉球 | 小號(hào)/中號(hào)/大號(hào) | 1-10個(gè) | |
| 11 | 無(wú)菌塑柄手術(shù)刀 | 刀片規(guī)格10,11,12,15,20,21,22,23,24 | 1-5個(gè) | |
| 12 | 手術(shù)刀片 | 10,11,12，15,20, 21,22,23, 24 | 1-5個(gè) | |
| 13 | 一次性使用敷料鑷 | 頭、折疊、Y、YI、YII | 1-2個(gè) | |
| 14 | 消毒刷 | 直柄、彎柄 | 1-2個(gè) | |
| 15 | 換藥碗 | / | 1-2個(gè) | |
| 16 | 盤 | / | 1-2個(gè) | |
| 17 | 塑料盆 | / | 1-2個(gè) | |
| 18 | 藥杯 | / | 1-2個(gè) | |
| 19 | 止血鉗 | 普通止血鉗[直(彎)無(wú)鉤]、 普通止血鉗[直(彎)有鉤]、 紋式止血鉗[直(彎)無(wú)鉤]、 紋式止血鉗[直(彎)有鉤] | 1-2個(gè) | |
| 20 | 醫(yī)用無(wú)菌保護(hù)罩 | 18cm×21cm、25cm× 65cm、 30cm× 40cm、35cm× 45cm、 45cm×45cm、45cm× 50cm、 14cm×150cm、20cm× 200cm、 60cm×90cm、45cm × 90cm、 90cm× 90cm、90cm× 100cm、100cm× 150cm、 | 1-2個(gè) | |
| 21 | 一次性使用配藥注射器 | 20ml、30mI、50ml、 20mlGL、 30mlGL、 50mlGL(可分為中頭式 和偏頭式、鎖定式和非鎖定式) ; 配針規(guī)格； 1.2mm, 1.4mm, 1.6mm(分為:普 通、單側(cè)、雙側(cè)) | 1-2個(gè) | |
| 22 | 紗布繃帶 | / | 1-2個(gè) | |
| 23 | 固定夾 | / | 1-2個(gè) | |
| 24 | 口杯 | / | 1-2個(gè) | |
| 25 | 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | 小號(hào)/中號(hào)/大號(hào) | 1-3副 | |
| 26 | 備皮刀 | / | 1-5個(gè) | |
| 27 | 醫(yī)用縫合針 | 圓1/2、圓3/8、角1/2、角3/8, 圓直針、角直針、角半彎。 D/mm0.3-1.3. | 1-2根 | |
| 28 | 非吸收性外科縫線 | 1#/4#線 | 1-2根 | |
| 29 | 擦手巾 | / | 1-2個(gè) | |
| 30 | 一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜 | 長(zhǎng)(5?60) cm×寬(5?60) cm | 1-2個(gè) | |
| 31 | 集液袋 | / | 1-2個(gè) | |
| 32 | 一次性醫(yī)用包布 | 長(zhǎng)（30?500）cm×寬(30?300) cm (允差±10％) | 1-2條 | |
| 33 | 碘伏棉球 | 大號(hào)、中號(hào)、小號(hào) | 2-4個(gè) | |
| 34 | 醫(yī)用無(wú)菌敷貼 | / | 1-2個(gè) | |
| 35 | 止血帶 | / | 1個(gè) |
【適用范圍】適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)血管造影手術(shù)時(shí)使用。
【產(chǎn)品性能】
1. 一次性使用血管造影手術(shù)包應(yīng)潔凈平整、無(wú)破損漏氣、無(wú)污物；其內(nèi)置物外觀應(yīng)潔凈、無(wú)雜質(zhì)、折疊整齊、無(wú)破損、無(wú)污漬。
2. 一次性使用手術(shù)衣選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
3. 一次性使用滅菌橡膠外科手套選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
4. 一次性醫(yī)用洞巾選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
5. 醫(yī)用紗布?jí)|選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
6. 醫(yī)用紗布?jí)K選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品
7. 一次性使用醫(yī)用口罩選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
8. 一次性使用醫(yī)用帽子選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
9. 一次性醫(yī)用墊選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
10. 一次性使用中單選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
11. 醫(yī)用棉球選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
12. 無(wú)菌塑柄手術(shù)刀選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
13. 手術(shù)刀片選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
14. 一次性使用敷料鑷選擇具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。
15. 消毒刷選擇具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。
16. 換藥碗應(yīng)表面潔凈，無(wú)破損、污漬和裂紋。
17. 盤應(yīng)表面潔凈，無(wú)破損、污漬和裂紋。
18. 塑料盆應(yīng)表面潔凈，無(wú)破損、污漬和裂紋。
19. 藥杯表面應(yīng)潔凈，無(wú)變形，無(wú)污漬，無(wú)破損和裂紋。
20. 止血鉗選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
21. 醫(yī)用無(wú)菌保護(hù)罩具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
22. 一次性使用配藥注射器選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
23. 紗布繃帶選擇具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。
24. 固定夾表面應(yīng)潔凈，無(wú)變形，無(wú)污漬，無(wú)破損和裂紋。
25. 口杯表面應(yīng)潔凈，無(wú)變形，無(wú)污漬，無(wú)破損和裂紋。
26. 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
27. 備皮刀選擇具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。
28. 醫(yī)用縫合針選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
29. 非吸收性外科縫線選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
30. 擦手巾應(yīng)裁剪整齊、表面潔凈，無(wú)破損、污潰、破洞。
31. 一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜表面潔凈，無(wú)破損、污漬、破洞。
32. 集液袋表面潔凈，無(wú)破損、污漬、破洞。
33. 一次性醫(yī)用包布應(yīng)裁剪整齊、表面潔凈，無(wú)破損、污潰、破洞、褶皺，色澤應(yīng)均勻。包布所用的非織造布規(guī)格不低于20g/㎡.非織造布斷裂強(qiáng)力橫向≥14N,縱向≥22N。
34. 碘伏棉球選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
35. 醫(yī)用無(wú)菌敷貼選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
36. 止血帶選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
37. 一次性使用血管造影手術(shù)包應(yīng)無(wú)菌。
38. 一次性使用血管造影手術(shù)包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
【使用方法】
打開包裝，檢查是否完好。
使用前應(yīng)檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。
【貯存要求】貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、潔凈的庫(kù)房?jī)?nèi)。
【生產(chǎn)日期】見包裝袋封口處。
【使用期限】?jī)赡陜?nèi)有效，請(qǐng)?jiān)诒酒匪臼暝虑笆褂谩?/span>
【禁忌癥】無(wú)。
【注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明】
1、經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限兩年。
2、生產(chǎn)日期和失效年月見包裝袋，滅菌日期見外包裝箱。
3、超過(guò)使用期限禁止使用。
4、包裝破損禁止使用。
5、該產(chǎn)品屬“一次性使用”，用后銷毀。
【符號(hào)說(shuō)明】
一次性使用 無(wú)菌 環(huán)氧乙烷滅菌 注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明
【生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)人名稱、售后服務(wù)單位】河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司
【生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)住所、注冊(cè)人住所】河南省新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號(hào)
【聯(lián)系電話】0373-8979999 【網(wǎng)址】qzak.com.cn
【郵編】453400 【編制日期】 2021 年 8 月 24 日
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