由帽子、上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用彈性收口，拉繩收口或搭扣。供臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)用。

防護(hù)服外觀應(yīng)干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。2.防護(hù)服連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應(yīng)密封處理，針距每3cm應(yīng)為8針-14針，線跡應(yīng)均勻、平直，不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位，應(yīng)平整、密封，無氣泡。3.裝有拉鏈的防護(hù)服拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖。4.防護(hù)服由連帽上衣、褲子組成為連身式結(jié)構(gòu)。4.防護(hù)服的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴(yán)密。5.袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口、拉繩收口或搭扣。6.抗?jié)B水性∶防護(hù)服關(guān)鍵部位靜水壓應(yīng)不低于1.6KPa( 17cmH20 ) .7.防護(hù)服材料透濕量應(yīng)不小于2500g/ ( md )。8.抗合成血液穿透性應(yīng)不低于2級額要求。9.防護(hù)服外側(cè)潔面沾水等級應(yīng)不低于3級的要求。10.防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于45N。11.防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂伸長率應(yīng)不小于15%。12.防護(hù)服關(guān)鍵部位材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于70%。13.具有阻燃性能的防護(hù)應(yīng)符合下列要求:a )損毀長度不大于200mm ; b )續(xù)燃時間不超過15s ; c)阻燃時間不超過10s。14.防護(hù)服的帶電量應(yīng)不大于0.6Uc/件。15.防護(hù)服材料靜電衰減時間不超過0.5s。16.防護(hù)服應(yīng)無菌。17.防護(hù)服經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。

【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用一次性防護(hù)服

【規(guī)格型號】型號：連身式；規(guī)格：160、165、170、175、180、185。

【生產(chǎn)許可證號】豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200021號

【注冊證編號】豫械注準(zhǔn) 20202140709

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】豫械注準(zhǔn) 20202140709

【結(jié)構(gòu)及組成】由帽子、上衣、褲子組成。

【適用范圍】供臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)用。

【產(chǎn)品性能】

1、防護(hù)服外觀應(yīng)干燥、清潔、無塵、無霉斑，表面不允許有斑疤、裂孔等缺陷。2.防護(hù)服連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應(yīng)密封處理，針距每3cm應(yīng)8針-14針，線跡應(yīng)均勻、平直，不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位，應(yīng)平整、密封、無氣泡。3.裝有拉鏈的防護(hù)服拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖。4.防護(hù)服由連帽上衣、褲子組成，為連身式結(jié)構(gòu)。4.防護(hù)服的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴(yán)密。5.袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口、拉繩收口或搭扣。6.抗?jié)B水性：靜水壓為1.67KPa（17cmH2O）時，防護(hù)服不得滲漏。.7.透濕量：應(yīng)不小于2500g/（㎡.d）。8.抗合成血液穿透性按GB 19082-2009標(biāo)準(zhǔn)5.4.3項(xiàng)要求。9.表面抗?jié)裥裕悍雷o(hù)服外側(cè)面沾水等級應(yīng)不低于3級的要求。10.防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于45N。11.防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂伸長率應(yīng)不小于15%。12.防護(hù)服關(guān)鍵部位及接縫處對非油性顆粒的過濾效率不小于70%。13.防護(hù)服所用材料的阻燃性能應(yīng)符合下列要求：a）損毀長度不大于200mm；b）續(xù)燃時間不超過15s；c）陰燃時間不超過10s。14.防護(hù)服成衣的帶電量應(yīng)不大于0.6μC/件。15.防護(hù)服材料靜電衰減時間不超過0.5s。16.防護(hù)服應(yīng)無菌。17.防護(hù)服經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

【使用方法】

1、防護(hù)服打開，拉開拉鏈，穿好檢查是否穿戴嚴(yán)密。

2、使用前應(yīng)檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、潔凈的庫房內(nèi)。

【生產(chǎn)日期】見包裝袋封口處

【使用期限】兩年內(nèi)有效，請在本品所示失效年月前使用。

【禁忌癥】無。

【注意事項(xiàng)、警示及提示性說明】

  1、經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

  2、生產(chǎn)日期和失效年月見包裝袋，滅菌日期見外包裝箱。       

  3、超過使用期限禁止使用。

  4、包裝破損禁止使用。

  5、該產(chǎn)品屬“一次性使用”，用后銷毀。

6、對非織造布過敏者慎用。

【符號說明】

 一次性使用           無菌                         環(huán)氧乙烷滅菌           注意事項(xiàng)、警示及提示性說明

【生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊人名稱、售后服務(wù)單位】河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司             

【生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)住所、注冊人住所】河南省新鄉(xiāng)市長垣市方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號              

【聯(lián)系電話】0373-8979999                 【網(wǎng)址】qzak.com.cn                         

     【郵編】453400                       【編制日期】2020年3月28日