由口罩體（含鼻梁)、口罩帶組成，口罩體為三層結(jié)構(gòu),其中第二層為聚丙烯熔噴布制成的過濾層，其它各層由非織造布制成。供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中所佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障?？谡謳?yīng)戴取方便，每根口罩帶與口罩體連接點處斷裂強力應(yīng)不小于10N?？谡值募?xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%?？谡衷?ml合成血液以16.0Kpa ( 120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。口罩兩側(cè)面進行氣體交換的壓力差△P應(yīng)不大于49Pa?？谡植牧蠎?yīng)采用不易燃材料﹔口罩離開火焰后燃燒不大于5s?？谡謶?yīng)無菌。如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10mg/kg。

【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用外科口罩

【型號規(guī)格】型號：平面掛耳式、平面系帶式，規(guī)格：大號、小號

【生產(chǎn)許可證號】豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200021號

【注冊證編號】豫械注準(zhǔn) 20212140524

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】豫械注準(zhǔn) 20212140524

【結(jié)構(gòu)及組成】由口罩體（含鼻梁）、口罩帶組成，口罩體為三層結(jié)構(gòu)，其中第二層為聚丙烯熔噴布制成的過濾層，其它各層由非織造布制成。

【適用范圍】供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中所佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

【產(chǎn)品性能】

1、口罩外觀應(yīng)整潔，形狀完好，表面不得有破損、污漬。

2、口罩的規(guī)格尺寸符合要求，偏差應(yīng)不超過±5%?？谡峙宕骱煤螅瑧?yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。

3、口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm。

4、口罩帶應(yīng)戴取方便，每根口罩帶與口罩體連接點處斷裂強力應(yīng)不小于10N。

5、口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。

6、口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%。

7、口罩在2ml合成血液以16.0Kpa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

8、口罩兩側(cè)面進行氣體交換的壓力差△P應(yīng)不大于49Pa。

9、口罩材料應(yīng)采用不易燃材料；口罩離開火焰后燃燒不大于5s。

10、口罩應(yīng)無菌。

11、口罩如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10mg/kg。

【使用方法】

1、口罩有色面朝外，將口罩罩住鼻、口及下巴，口罩帶固定于耳后，輕壓鼻夾緊貼面部。

2、摘除口罩時，不要接觸口罩前面，先去口罩帶，用手捏住口罩帶丟至廢物容器內(nèi)。

3、使用前應(yīng)檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、清潔的庫房內(nèi)。

【使用期限】兩年內(nèi)有效，請在本品所示失效年月前使用。

【禁忌癥】無。

【注意事項、警示及提示性說明】

1、 經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

2、避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)。

3、使用前需進行檢查，包裝破損禁止使用。

4、開封后應(yīng)盡快使用。

5、建議口罩使用時間不超過4小時。當(dāng)口罩破損、使用中感覺呼吸阻力增加或受到血液或其它體液污染時，應(yīng)廢棄。

  6、生產(chǎn)日期和失效年月見包裝袋，滅菌日期見外包裝箱。

  7、超過無菌有效期產(chǎn)品禁止使用。

  8、該產(chǎn)品屬“一次性使用”，用后銷毀。

9、對非織造布過敏者慎用。

【符號說明】

 一次性使用                  無菌                    環(huán)氧乙烷滅菌            注意事項、警示及提示性說明

【生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊人名稱、售后服務(wù)單位】河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司             

【生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)住所、注冊人住所】河南省新鄉(xiāng)市長垣市方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號               

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【編制日期】2020年02月28日           【修訂日期】2021年02月06日

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