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醫(yī)用口罩多采用一層或者多層非織造布復(fù)合制作而成,主要生產(chǎn)工藝包括熔噴、紡粘、熱風(fēng)或者針刺等,具有抵抗液體、過(guò)濾顆粒物和細(xì)菌等效用,是一種醫(yī)療防護(hù)用紡織品。
醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù),是一種密合性自吸過(guò)濾式醫(yī)療防護(hù)用品,防護(hù)等級(jí)高,尤其適用于診療活動(dòng)中接觸經(jīng)空氣傳播或近距離經(jīng)飛沫傳播的呼吸道感染疾病患者時(shí)佩戴??蔀V過(guò)空氣中的微粒,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物微滴等,屬于一次性使用產(chǎn)品。醫(yī)用防護(hù)口罩能阻止大部分細(xì)菌、病毒等病原體,WHO推薦醫(yī)務(wù)人員采用防顆粒物的防護(hù)口罩,以防止醫(yī)院空氣中的病毒感染。
醫(yī)用防護(hù)口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn),重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過(guò)濾效率和氣流阻力。具體指標(biāo)如下:
1) 過(guò)濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下,對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等級(jí)。能阻擋經(jīng)空氣傳播的直徑<5μm的感染因子或近距離接觸經(jīng)飛沫傳播的感染因子。
2) 吸氣阻力:在上述流量條件下,吸氣阻力不超過(guò)343.2Pa(35mmH2O)。
3) 在10.9Kpa(80mmHg)壓力下噴向口罩的樣品,口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透等技術(shù)指標(biāo)。
4) 口罩上必須配有鼻夾,鼻夾由可彎折的可塑性材料制成,長(zhǎng)度>8.5cm。
5) 合成血以10.7kPa(80mmHg)壓力噴向口罩樣品,口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
【產(chǎn)品名稱(chēng)】醫(yī)用外科口罩
【型號(hào)規(guī)格】型號(hào):平面掛耳式、平面系帶式,規(guī)格:大號(hào)、小號(hào)
【生產(chǎn)許可證號(hào)】豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200021號(hào)
【注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn) 20212140524
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】豫械注準(zhǔn) 20212140524
【結(jié)構(gòu)及組成】由口罩體(含鼻梁)、口罩帶組成,口罩體為三層結(jié)構(gòu),其中第二層為聚丙烯熔噴布制成的過(guò)濾層,其它各層由非織造布制成。
【適用范圍】供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過(guò)程中所佩帶,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過(guò)提供物理屏障。
【產(chǎn)品性能】
1、口罩外觀應(yīng)整潔,形狀完好,表面不得有破損、污漬。
2、口罩的規(guī)格尺寸符合要求,偏差應(yīng)不超過(guò)±5%??谡峙宕骱煤?,應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。
3、口罩上應(yīng)配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0cm。
4、口罩帶應(yīng)戴取方便,每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。
5、口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%。
6、口罩對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)不小于30%。
7、口罩在2ml合成血液以16.0Kpa(120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后,口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
8、口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差△P應(yīng)不大于49Pa。
9、口罩材料應(yīng)采用不易燃材料;口罩離開(kāi)火焰后燃燒不大于5s。
10、口罩應(yīng)無(wú)菌。
11、口罩如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10mg/kg。
【使用方法】
1、口罩有色面朝外,將口罩罩住鼻、口及下巴,口罩帶固定于耳后,輕壓鼻夾緊貼面部。
2、摘除口罩時(shí),不要接觸口罩前面,先去口罩帶,用手捏住口罩帶丟至廢物容器內(nèi)。
3、使用前應(yīng)檢查包裝是否破損,若有破損禁止使用。
【貯存要求】貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%,無(wú)腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、清潔的庫(kù)房?jī)?nèi)。
【使用期限】?jī)赡陜?nèi)有效,請(qǐng)?jiān)诒酒匪臼暝虑笆褂谩?/span>
【禁忌癥】無(wú)。
【注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明】
1、 經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌,使用期限兩年。
2、避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)。
3、使用前需進(jìn)行檢查,包裝破損禁止使用。
4、開(kāi)封后應(yīng)盡快使用。
5、建議口罩使用時(shí)間不超過(guò)4小時(shí)。當(dāng)口罩破損、使用中感覺(jué)呼吸阻力增加或受到血液或其它體液污染時(shí),應(yīng)廢棄。
6、生產(chǎn)日期和失效年月見(jiàn)包裝袋,滅菌日期見(jiàn)外包裝箱。
7、超過(guò)無(wú)菌有效期產(chǎn)品禁止使用。
8、該產(chǎn)品屬“一次性使用”,用后銷(xiāo)毀。
9、對(duì)非織造布過(guò)敏者慎用。
【符號(hào)說(shuō)明】
一次性使用 無(wú)菌 環(huán)氧乙烷滅菌 注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明
【生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)人名稱(chēng)、售后服務(wù)單位】河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司
【生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)住所、注冊(cè)人住所】河南省新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號(hào)
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