醫(yī)用口罩多采用一層或者多層非織造布復合制作而成，主要生產(chǎn)工藝包括熔噴、紡粘、熱風或者針刺等，具有抵抗液體、過濾顆粒物和細菌等效用，是一種醫(yī)療防護用紡織品。

醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，是一種密合性自吸過濾式醫(yī)療防護用品，防護等級高，尤其適用于診療活動中接觸經(jīng)空氣傳播或近距離經(jīng)飛沫傳播的呼吸道感染疾病患者時佩戴?？蔀V過空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物微滴等，屬于一次性使用產(chǎn)品。醫(yī)用防護口罩能阻止大部分細菌、病毒等病原體，WHO推薦醫(yī)務人員采用防顆粒物的防護口罩，以防止醫(yī)院空氣中的病毒感染。

醫(yī)用防護口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》標準，重要技術(shù)指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力。具體指標如下：

1) 過濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級。能阻擋經(jīng)空氣傳播的直徑<5μm的感染因子或近距離接觸經(jīng)飛沫傳播的感染因子。

2) 吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH2O）。

3) 在10.9Kpa（80mmHg）壓力下噴向口罩的樣品，口罩內(nèi)側(cè)不應出現(xiàn)滲透等技術(shù)指標。

4) 口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長度>8.5cm。

5) 合成血以10.7kPa（80mmHg）壓力噴向口罩樣品，口罩內(nèi)側(cè)不應出現(xiàn)滲透。

2. 醫(yī)用外科口罩

醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務人員或相關(guān)人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護，防護等級中等，具有一定的呼吸防護性能。主要在潔凈度十萬級以內(nèi)的潔凈環(huán)境內(nèi)，手術(shù)室工作，護理免疫功能低下患者及進行體腔穿刺等操作時佩戴。醫(yī)用外科口罩可以阻隔大部分細菌和部分病毒，能防止醫(yī)務人員被感染，同時也可防止醫(yī)務人員呼氣中攜帶的微生物直接排出，對接受手術(shù)的患者構(gòu)成威脅。醫(yī)用外科口罩要求對細菌的過濾效率達到95%以上。對于可疑的呼吸道病人也應配發(fā)一次性醫(yī)用外科口罩，防止對醫(yī)院其他人員構(gòu)成傳染威脅，減少交叉感染風險，但避免感染功效不及醫(yī)用防護口罩。

符合YY0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標準，重要技術(shù)指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力。具體指標如下：

1) 過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%。

2) 細菌過濾效率：在規(guī)定條件下，對平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%；細菌過濾率應≥95%；非油性顆粒的過濾率應≥30%。

3) 呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa?？谡謨蓚?cè)進行氣體交換的壓力差△P為49Pa/cm時，氣體流速應≥264mm/s。

4) 鼻夾與口罩帶：口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成，鼻夾長度應大于8.0cm?？谡謳魅》奖?，每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應大于10N。

5) 合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應出現(xiàn)滲透。

6) 阻燃性能：口罩材料應采用不易燃材料，口罩離開火焰后燃燒小于5s。

7) 環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應小于10μg/g。

8) 皮膚刺激性：口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應≤0.4，應無致敏反應。

9) 微生物指標：細菌菌落總數(shù)≤20CFU/g，不得檢出大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌及真菌。

3. 普通醫(yī)用口罩

普通醫(yī)用口罩用于阻隔口腔和鼻腔呼出的噴濺物，可用于普通醫(yī)療環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護理，防護等級較低。適用于一般衛(wèi)生護理活動，如衛(wèi)生清潔、配液、清掃床單元等，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護。

符合相關(guān)注冊產(chǎn)品標準（YZB），一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求，或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩，僅對0.3μm直徑的氣溶膠達到20.0%-25.0%的防護效果，達不到對顆粒和細菌的過濾效率，不能有效阻擋病原體通過呼吸道入侵，不能用于臨床有創(chuàng)操作，也不能對顆粒及細菌病毒起防護作用，僅限于對粉塵顆?；驓馊苣z起到一定的機械阻隔作用。

熔噴布，熔噴布以聚丙烯為主要原料，纖維直徑可以達到0.5-10微米，這些具有獨特的毛細結(jié)構(gòu)的超細纖維增加單位面積纖維的數(shù)量和表面積，從而使熔噴布具有很好的過濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性,可用于空氣、液體過濾材料、隔離材料、吸納材料、口罩材料、保暖材料及擦試布等領域?！〖徴碂o紡布：是在聚合物已被擠出、拉伸而形成連續(xù)長絲后，長絲鋪設成網(wǎng)，纖網(wǎng)再經(jīng)過自身粘合、熱粘合、化學粘合或機械加固方法，使纖網(wǎng)變成無紡布。 高強度、耐高溫性能好（可在150℃環(huán)境中長期使用）、耐老化、抗紫外線、延伸率高、穩(wěn)定性和透氣性好、耐腐蝕、隔音、防蛀、無毒。

紡粘無紡布的主要產(chǎn)品有 丙綸 滌綸 （長纖、短纖）我們常見也常用到的就是無紡布袋 無紡布包裝等等的應用，而且也很容易辨認，因為紡粘的無紡布的軋點是菱形的。

應用的層面還可以做 鮮花包裝布，箱包布等等，耐磨損，牢固手感好等等的特性，讓他成為制作這類產(chǎn)品的好選擇

【產(chǎn)品名稱】一次性使用醫(yī)用口罩

【型號規(guī)格】大號、小號 A型為平面掛耳式，B型為平面系帶式

【生產(chǎn)許可證號】豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200021號

【注冊證編號】豫械注準 20212140523

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】豫械注準 20212140523

【結(jié)構(gòu)及組成】由口罩體（含鼻夾），口罩帶組成，口罩體為三層結(jié)構(gòu)，中層為聚丙烯熔噴布制成的過濾層，其它各層由非織造布制成。

【適用范圍】供臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中所佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻、下頜，為防止病原體微生物、顆粒物的直接透過提供一定的物理屏障。

【產(chǎn)品性能】

1、口罩外觀應整潔，形狀完好，表面不得有破損、污漬。

2、口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。

3、口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。

4、口罩帶應戴取方便，每根口罩帶與口罩體接點處斷裂強力應不小于10N。

5、口罩的細菌過濾效率應不小于95%。

6、口罩兩側(cè)面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49Pa/㎡。

7、口罩應無菌。如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10mg/kg。

【使用方法】

1、口罩有色面朝外，將口罩罩住鼻、口及下巴，口罩帶固定于耳后，輕壓鼻夾緊貼面部。

2、摘除口罩時，不要接觸口罩前面，先去口罩帶，用手捏住口罩帶丟至廢物容器內(nèi)。

3、使用前應檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、清潔的庫房內(nèi)。

【使用期限】兩年內(nèi)有效，請在本品所示失效年月前使用。

【禁忌癥】無。

【注意事項、警示及提示性說明】

1、 經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

2、避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)。

3、使用前需進行檢查，包裝破損禁止使用。

4、開封后應盡快使用。

5、建議口罩使用時間不超過4小時。當口罩破損、使用中感覺呼吸阻力增加或受到血液或其它體液污染時，應廢棄。                                                                                                

  6、生產(chǎn)日期和失效年月見包裝袋，滅菌日期見外包裝箱。

  7、超過無菌有效期產(chǎn)品禁止使用。

  8、該產(chǎn)品屬“一次性使用”，用后銷毀。

9、對非織造布過敏者慎用。

【符號說明】

 一次性使用           無菌                        環(huán)氧乙烷滅菌         注意事項、警示及提示性說明

【生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊人名稱、售后服務單位】河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司             

【生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)住所、注冊人住所】河南省新鄉(xiāng)市長垣市方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號               

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