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醫(yī)用口罩多采用一層或者多層非織造布復(fù)合制作而成,主要生產(chǎn)工藝包括熔噴、紡粘、熱風(fēng)或者針刺等,具有抵抗液體、過(guò)濾顆粒物和細(xì)菌等效用,是一種醫(yī)療防護(hù)用紡織品。
醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù),是一種密合性自吸過(guò)濾式醫(yī)療防護(hù)用品,防護(hù)等級(jí)高,尤其適用于診療活動(dòng)中接觸經(jīng)空氣傳播或近距離經(jīng)飛沫傳播的呼吸道感染疾病患者時(shí)佩戴。可濾過(guò)空氣中的微粒,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物微滴等,屬于一次性使用產(chǎn)品。醫(yī)用防護(hù)口罩能阻止大部分細(xì)菌、病毒等病原體,WHO推薦醫(yī)務(wù)人員采用防顆粒物的防護(hù)口罩,以防止醫(yī)院空氣中的病毒感染。
醫(yī)用防護(hù)口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn),重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過(guò)濾效率和氣流阻力。具體指標(biāo)如下:
1) 過(guò)濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下,對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等級(jí)。能阻擋經(jīng)空氣傳播的直徑<5μm的感染因子或近距離接觸經(jīng)飛沫傳播的感染因子。
2) 吸氣阻力:在上述流量條件下,吸氣阻力不超過(guò)343.2Pa(35mmH2O)。
3) 在10.9Kpa(80mmHg)壓力下噴向口罩的樣品,口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透等技術(shù)指標(biāo)。
4) 口罩上必須配有鼻夾,鼻夾由可彎折的可塑性材料制成,長(zhǎng)度>8.5cm。
5) 合成血以10.7kPa(80mmHg)壓力噴向口罩樣品,口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
2. 醫(yī)用外科口罩
醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù),以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護(hù),防護(hù)等級(jí)中等,具有一定的呼吸防護(hù)性能。主要在潔凈度十萬(wàn)級(jí)以內(nèi)的潔凈環(huán)境內(nèi),手術(shù)室工作,護(hù)理免疫功能低下患者及進(jìn)行體腔穿刺等操作時(shí)佩戴。醫(yī)用外科口罩可以阻隔大部分細(xì)菌和部分病毒,能防止醫(yī)務(wù)人員被感染,同時(shí)也可防止醫(yī)務(wù)人員呼氣中攜帶的微生物直接排出,對(duì)接受手術(shù)的患者構(gòu)成威脅。醫(yī)用外科口罩要求對(duì)細(xì)菌的過(guò)濾效率達(dá)到95%以上。對(duì)于可疑的呼吸道病人也應(yīng)配發(fā)一次性醫(yī)用外科口罩,防止對(duì)醫(yī)院其他人員構(gòu)成傳染威脅,減少交叉感染風(fēng)險(xiǎn),但避免感染功效不及醫(yī)用防護(hù)口罩。
符合YY0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn),重要技術(shù)指標(biāo)包括過(guò)濾效率、細(xì)菌過(guò)濾效率和呼吸阻力。具體指標(biāo)如下:
1) 過(guò)濾效率:在空氣流量(30±2)L/min條件下,對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于30%。
2) 細(xì)菌過(guò)濾效率:在規(guī)定條件下,對(duì)平均顆粒直徑為(3±0.3)μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%;細(xì)菌過(guò)濾率應(yīng)≥95%;非油性顆粒的過(guò)濾率應(yīng)≥30%。
3) 呼吸阻力:在過(guò)濾效率流量條件下,吸氣阻力不超過(guò)49Pa,呼氣阻力不超過(guò)29.4Pa??谡謨蓚?cè)進(jìn)行氣體交換的壓力差△P為49Pa/cm時(shí),氣體流速應(yīng)≥264mm/s。
4) 鼻夾與口罩帶:口罩上應(yīng)配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成,鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)大于8.0cm。口罩帶應(yīng)戴取方便,每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)大于10N。
5) 合成血液穿透:2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后,口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
6) 阻燃性能:口罩材料應(yīng)采用不易燃材料,口罩離開(kāi)火焰后燃燒小于5s。
7) 環(huán)氧乙烷殘留量:經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)小于10μg/g。
8) 皮膚刺激性:口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)≤0.4,應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng)。
9) 微生物指標(biāo):細(xì)菌菌落總數(shù)≤20CFU/g,不得檢出大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌及真菌。
3. 普通醫(yī)用口罩
普通醫(yī)用口罩用于阻隔口腔和鼻腔呼出的噴濺物,可用于普通醫(yī)療環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理,防護(hù)等級(jí)較低。適用于一般衛(wèi)生護(hù)理活動(dòng),如衛(wèi)生清潔、配液、清掃床單元等,或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護(hù)。
符合相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(YZB),一般缺少對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求,或者對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩,僅對(duì)0.3μm直徑的氣溶膠達(dá)到20.0%-25.0%的防護(hù)效果,達(dá)不到對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率,不能有效阻擋病原體通過(guò)呼吸道入侵,不能用于臨床有創(chuàng)操作,也不能對(duì)顆粒及細(xì)菌病毒起防護(hù)作用,僅限于對(duì)粉塵顆?;驓馊苣z起到一定的機(jī)械阻隔作用。
熔噴布,熔噴布以聚丙烯為主要原料,纖維直徑可以達(dá)到0.5-10微米,這些具有獨(dú)特的毛細(xì)結(jié)構(gòu)的超細(xì)纖維增加單位面積纖維的數(shù)量和表面積,從而使熔噴布具有很好的過(guò)濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性,可用于空氣、液體過(guò)濾材料、隔離材料、吸納材料、口罩材料、保暖材料及擦試布等領(lǐng)域?!〖徴碂o(wú)紡布:是在聚合物已被擠出、拉伸而形成連續(xù)長(zhǎng)絲后,長(zhǎng)絲鋪設(shè)成網(wǎng),纖網(wǎng)再經(jīng)過(guò)自身粘合、熱粘合、化學(xué)粘合或機(jī)械加固方法,使纖網(wǎng)變成無(wú)紡布。 高強(qiáng)度、耐高溫性能好(可在150℃環(huán)境中長(zhǎng)期使用)、耐老化、抗紫外線、延伸率高、穩(wěn)定性和透氣性好、耐腐蝕、隔音、防蛀、無(wú)毒。
紡粘無(wú)紡布的主要產(chǎn)品有 丙綸 滌綸 (長(zhǎng)纖、短纖)我們常見(jiàn)也常用到的就是無(wú)紡布袋 無(wú)紡布包裝等等的應(yīng)用,而且也很容易辨認(rèn),因?yàn)榧徴车臒o(wú)紡布的軋點(diǎn)是菱形的。
應(yīng)用的層面還可以做 鮮花包裝布,箱包布等等,耐磨損,牢固手感好等等的特性,讓他成為制作這類產(chǎn)品的好選擇
【產(chǎn)品名稱】一次性使用醫(yī)用口罩
【型號(hào)規(guī)格】大號(hào)、小號(hào) A型為平面掛耳式,B型為平面系帶式
【生產(chǎn)許可證號(hào)】豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200021號(hào)
【注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn) 20212140523
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】豫械注準(zhǔn) 20212140523
【結(jié)構(gòu)及組成】由口罩體(含鼻夾),口罩帶組成,口罩體為三層結(jié)構(gòu),中層為聚丙烯熔噴布制成的過(guò)濾層,其它各層由非織造布制成。
【適用范圍】供臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過(guò)程中所佩帶,覆蓋住使用者的口、鼻、下頜,為防止病原體微生物、顆粒物的直接透過(guò)提供一定的物理屏障。
【產(chǎn)品性能】
1、口罩外觀應(yīng)整潔,形狀完好,表面不得有破損、污漬。
2、口罩佩戴好后,應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。
3、口罩上應(yīng)配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成。
4、口罩帶應(yīng)戴取方便,每根口罩帶與口罩體接點(diǎn)處斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。
5、口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%。
6、口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/㎡。
7、口罩應(yīng)無(wú)菌。如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10mg/kg。
【使用方法】
1、口罩有色面朝外,將口罩罩住鼻、口及下巴,口罩帶固定于耳后,輕壓鼻夾緊貼面部。
2、摘除口罩時(shí),不要接觸口罩前面,先去口罩帶,用手捏住口罩帶丟至廢物容器內(nèi)。
3、使用前應(yīng)檢查包裝是否破損,若有破損禁止使用。
【貯存要求】貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%,無(wú)腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、清潔的庫(kù)房?jī)?nèi)。
【使用期限】?jī)赡陜?nèi)有效,請(qǐng)?jiān)诒酒匪臼暝虑笆褂谩?/span>
【禁忌癥】無(wú)。
【注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明】
1、 經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌,使用期限兩年。
2、避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)。
3、使用前需進(jìn)行檢查,包裝破損禁止使用。
4、開(kāi)封后應(yīng)盡快使用。
5、建議口罩使用時(shí)間不超過(guò)4小時(shí)。當(dāng)口罩破損、使用中感覺(jué)呼吸阻力增加或受到血液或其它體液污染時(shí),應(yīng)廢棄。
6、生產(chǎn)日期和失效年月見(jiàn)包裝袋,滅菌日期見(jiàn)外包裝箱。
7、超過(guò)無(wú)菌有效期產(chǎn)品禁止使用。
8、該產(chǎn)品屬“一次性使用”,用后銷毀。
9、對(duì)非織造布過(guò)敏者慎用。
【符號(hào)說(shuō)明】
一次性使用 無(wú)菌 環(huán)氧乙烷滅菌 注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明
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