一次性使用手術(shù)衣

用于供手術(shù)人員穿著，降低感染源向病人手術(shù)創(chuàng)面?zhèn)鞑ヒ苑乐剐g(shù)后創(chuàng)面感染

【產(chǎn)品名稱】一次性使用手術(shù)衣

【型號(hào)、規(guī)格】大號(hào)、中號(hào)、小號(hào)

【生產(chǎn)許可證號(hào)】豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200021號(hào)

【注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn) 20212141446

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】豫械注準(zhǔn) 20212141446

【結(jié)構(gòu)及組成】采用具有一定防護(hù)特性的無(wú)紡布制成，由衣領(lǐng)，衣身，衣袖和系帶組成。

【適用范圍】用于供手術(shù)人員穿著，降低感染源向病人手術(shù)創(chuàng)面?zhèn)鞑ヒ苑乐剐g(shù)后創(chuàng)面感染。

【產(chǎn)品性能】

1、手術(shù)衣的規(guī)格、尺寸按表上規(guī)定：

2、手術(shù)衣表面應(yīng)潔凈、色澤均勻一致，不得有污漬、破洞、雜質(zhì)等缺陷。

3、手術(shù)衣使用的SMS無(wú)紡布規(guī)格不得小于35g/㎡。

4、手術(shù)衣為非織造布縫紉而成，縫制應(yīng)牢固，成型整齊、針碼均勻、平直、無(wú)跳線、無(wú)漏針、無(wú)開線等缺陷；縫制的針碼在40mm內(nèi)不少于6針。

5、手術(shù)衣應(yīng)符合YY/T0506.2-2016中的規(guī)定。

6、手術(shù)衣應(yīng)無(wú)菌。

7、手術(shù)衣經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10mg/kg。

8、熱合部位應(yīng)平直、整潔、無(wú)污漬、偏斜等缺陷。

9、手術(shù)衣各部分連接應(yīng)能承受10N的拉力持續(xù)5s不斷裂。

10、手術(shù)衣系帶長(zhǎng)度不小于500mm，系帶的連接部位應(yīng)能承受10N的拉力持續(xù)5s不斷裂。

【使用方法】

1、打開包裝，檢查是否完好。

2、使用前應(yīng)檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、潔凈的庫(kù)房?jī)?nèi)。

【生產(chǎn)日期】見(jiàn)包裝袋封口處

【使用期限】?jī)赡陜?nèi)有效，請(qǐng)?jiān)诒酒匪臼暝虑笆褂谩?/span>

【禁忌癥】無(wú)。

【注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明】

  1、經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

  2、生產(chǎn)日期和失效年月見(jiàn)包裝袋，滅菌日期見(jiàn)外包裝箱。       

  3、超過(guò)使用期限禁止使用。

  4、包裝破損禁止使用。

  5、該產(chǎn)品屬“一次性使用”，用后銷毀。

6、對(duì)非織造布過(guò)敏者慎用。

【符號(hào)說(shuō)明】

  一次性使用           無(wú)菌                        環(huán)氧乙烷滅菌              注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明

【生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)人名稱、售后服務(wù)單位】河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司             

【生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)住所、注冊(cè)人住所】河南省新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號(hào)              

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【郵編】453400                                       【編制日期】2021年02月28日