一次性手術包是屬于臨床上常用的一次性醫(yī)用器械，其中包括一次性手術衣、手術大單、手術中單、手術洞巾、塑料盤、塑料杯、治療碗、紗布塊、一次性鑷子、繃帶、一次性手套等。之所以是一次性手術包，是因為它不能夠消毒重復使用。其主要作用就是用于外科手術操作，尤其適用于具有傳染性疾病的患者，還可以應用于野外等不具備消毒條件的手術操作。

本產(chǎn)品組成︰基本配置︰一次性醫(yī)用洞巾、一次性使用醫(yī)用口罩;可選配置∶一次性使用滅菌橡膠外科手套，一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套，一次性使用手術衣，醫(yī)用紗布墊，醫(yī)用紗布塊,一次性使用醫(yī)用帽子，一次性醫(yī)用墊，一次性使用中單，醫(yī)用棉球,無菌塑柄手術刀，手術刀片，一次性使用敷料鑷，海綿刷，換藥碗，盤，塑料盆，藥杯，止血鉗，機器罩，剪刀，一次性使用配藥注射器，紗布繃帶，固定夾，碘伏棉球，醫(yī)用無菌敷貼，止血帶，鞋套，袖頭，醫(yī)用酒精棉球，醫(yī)用石蠟棉球，醫(yī)用縫合針，非吸收性外科縫線，擦手巾，一次性使用無菌手術膜，集液袋，一次性醫(yī)用包布。

【產(chǎn)品名稱】一次性使用手術包

【型號、規(guī)格】 /

【生產(chǎn)許可證號】豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200021號

【注冊證編號】豫械注準20212140748

【產(chǎn)品技術要求編號】豫械注準20212140748

【結構及組成】本產(chǎn)品組成：基本配置：一次性醫(yī)用洞巾、一次性使用醫(yī)用口罩;可選配置：一次性使用滅菌橡膠外科手套，一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套，一次性使用手術衣，醫(yī)用紗布墊，醫(yī)用紗布塊,一次性使用醫(yī)用帽子，一次性醫(yī)用墊，一次性使用中單，醫(yī)用棉球,無菌塑柄手術刀，手術刀片，一次性使用敷料鑷，海綿刷，換藥碗，盤，塑料盆，藥杯，止血鉗，機器罩，剪刀，一次性使用配藥注射器，紗布繃帶，固定夾，碘伏棉球，醫(yī)用無菌敷貼，止血帶，鞋套，袖頭，醫(yī)用酒精棉球，醫(yī)用石蠟棉球，醫(yī)用縫合針，非吸收性外科縫線，擦手巾，一次性使用無菌手術膜，集液袋，一次性醫(yī)用包布。

表1 手術包內(nèi)物品的規(guī)格尺寸

【適用范圍】供醫(yī)療單位做外科手術時使用。

【產(chǎn)品性能】

1. 一次性使用手術包應潔凈平整、無破損漏氣、無污物；其內(nèi)置物外觀應潔凈、無雜質(zhì)、折疊整齊、

無破損、無污漬。

2. 一次性醫(yī)用洞巾選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

3. 一次性使用滅菌橡膠外科手套選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

4. —次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套選擇具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。

5. 一次性使用手術衣選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

6. 醫(yī)用紗布墊選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

7. 醫(yī)用紗布塊選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

8. 一次性使用醫(yī)用口罩選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

9. 一次性使用醫(yī)用帽子選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

10. 一次性醫(yī)用墊選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

11. 一次性使用中單選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

12. 醫(yī)用棉球選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

13. 無菌塑柄手術刀選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

14. 手術刀片選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

15.  一次性使用敷料鑷選擇具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品

16. 海綿刷應表面潔凈，無破損、無毛刺、無脫落。

17. 換藥碗應表面潔凈，無破損、污漬和裂紋。

18. 盤應表面潔凈，無破損、污漬和裂紋。

19. 塑料盆應表面潔凈，無破損、污漬和裂紋。

20. 藥杯表面應潔凈，無變形，無污漬，無破損和裂紋。

21. 止血鉗選擇具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。

22. 機器罩表面潔凈，無破損、污潰、破洞。

23. 剪刀應刃口鋒利，無生銹現(xiàn)象。

24. 一次性使用配藥注射器選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

25. 紗布繃帶選擇具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。

26. 固定夾表面應潔凈，無變形，無污漬，無破損和裂紋。

27. 碘伏棉球選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

28. 醫(yī)用無菌敷貼選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

29. 止血帶選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

30. 鞋套應表面潔凈，無破損、污潰、破洞，色澤應均勻。

31. 袖頭應表面潔凈，無破損、污漬、破洞，色澤應均勻。

32. 醫(yī)用酒精棉球選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

33. 醫(yī)用石蠟棉球選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

34. 醫(yī)用縫合針選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

35. 非吸收性外科縫線選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

36. 擦手巾表面潔凈，無破損、污漬、破洞。

37. 一次性使用無菌手術膜選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

38. 集液袋表面潔凈，無破損、污漬、破洞。

39. 一次性醫(yī)用包布應裁剪整齊、表面潔凈，無破損、污漬、破洞、褶皺，色澤應均勻。包布所

用的非織造布規(guī)格不低于20g/㎡.非織造布斷裂強力橫向≥14N,縱向≥22N。

40. 一次性使用手術包應無菌。

41. 一次性使用手術包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

【使用方法】

打開包裝，檢查是否完好。

使用前應檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、潔凈的庫房內(nèi)。

【生產(chǎn)日期】見包裝袋封口處。

【使用期限】兩年內(nèi)有效，請在本品所示失效年月前使用。

【禁忌癥】無。

【注意事項、警示及提示性說明】

  1、經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

  2、生產(chǎn)日期和失效年月見包裝袋，滅菌日期見外包裝箱。       

  3、超過使用期限禁止使用。

  4、包裝破損禁止使用。

  5、該產(chǎn)品屬“一次性使用”，用后銷毀。

【符號說明】

 一次性使用          無菌                       環(huán)氧乙烷滅菌       注意事項、警示及提示性說明

【生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊人名稱、售后服務單位】河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司             

【生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)住所、注冊人住所】河南省新鄉(xiāng)市長垣市方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號              

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