I型普通型由脫脂棉紗布切割折疊制成;II型顯影型由含有X光可探測(cè)組件的脫脂棉紗布加工制成。用于吸收手術(shù)過(guò)程中的體內(nèi)滲出液，手術(shù)過(guò)程中承托器官、組織等。紗布?jí)K基材為醫(yī)用脫脂紗布，應(yīng)符合YY0331-2002標(biāo)準(zhǔn)的要求。紗布?jí)K應(yīng)柔軟，無(wú)臭、無(wú)味。紗布?jí)K應(yīng)折疊平整，不得有毛邊、毛茬露外，紗布?jí)K滅菌采用環(huán)氧乙烷方法，應(yīng)符合GB/T14233.2中的規(guī)定。環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)符合GB/T14233.1中的要求，不大于10ug/g。本產(chǎn)品為無(wú)菌。

【產(chǎn)品名稱(chēng)】醫(yī)用紗布?jí)K

【型號(hào)、規(guī)格】I型、II型；規(guī)格：長(zhǎng)（30mm-1500mm），寬（30mm-1000mm），層數(shù)1-32層。

【生產(chǎn)許可證號(hào)】豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200021號(hào)

【注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn) 20212141442

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】豫械注準(zhǔn) 20212141442

【結(jié)構(gòu)及組成】I型普通型由脫脂棉紗布切割折疊制成；

II型顯影型由含有X光可探測(cè)組件的脫脂棉紗布加工制成。

【適用范圍】用于吸收手術(shù)過(guò)程中的體內(nèi)滲出液，手術(shù)過(guò)程中承托器官、組織等。

【產(chǎn)品性能】

1.紗布?jí)K的規(guī)格尺寸：長(zhǎng)（30mm-1500mm），寬（30mm-1000mm），層數(shù)1-32層。（具體規(guī)格詳見(jiàn)單包裝）

2.外觀：紗布?jí)K表面應(yīng)無(wú)臭、無(wú)味、無(wú)霉斑、雜質(zhì)、污漬破洞等缺陷。紗布?jí)K四周應(yīng)折疊整齊,無(wú)毛邊,紗布的切割邊應(yīng)不外露。3.紗布?jí)K所用的脫脂棉紗布性能:3.1纖維鑒別:按Y0331-2006中5.2.1試驗(yàn)時(shí),棉纖維應(yīng)符合鑒別試驗(yàn)A、B和C的要求；3.2酸堿度:按Y0331-2006中5.3試驗(yàn)時(shí),不應(yīng)有溶液顯粉紅色；3.3外來(lái)纖維:按YY0331-2006中5.4試驗(yàn)時(shí),只允許偶爾有少量孤立的外來(lái)纖維存在；3.4熒光物:按YY0331-2006中5.5試驗(yàn)時(shí),棉與粘膠紗布應(yīng)符合5.5；3.5紗線數(shù):按YY0331-2006中5.6試驗(yàn)時(shí),每100mm的紗線數(shù)為:經(jīng)紗:(120±6)根/100mm,緯紗:(100±5)根/100mm；3.6每平方米質(zhì)量:按Y0331-2006中5.7試驗(yàn)時(shí),每平方米質(zhì)量(以克為單位)應(yīng)≥30g/㎡；3.7最小斷裂力:按YY0331-2006中5.8試驗(yàn)時(shí),每50mm的最小斷裂力(以牛頓為單位):經(jīng)紗方向:≥60N,緯紗方向≥40N；3.8下沉?xí)r間:按YY0331-2006中5.9試驗(yàn)時(shí),下沉?xí)r間應(yīng)不超過(guò)10s；3.9醚中可溶物:按YY0331-2006中5.10試驗(yàn)時(shí),醚中可溶物的總量應(yīng)不大于0.50%；3.10表面活性物質(zhì):按YY0331-2006中5.11試驗(yàn)時(shí),300s后供試液表面活性物質(zhì)泡沫的高度不超過(guò)2mm；3.11水中可溶物:按YY0331-2006中5.12試驗(yàn)時(shí),水中可溶物的總量應(yīng)不大于0.50%。3.12淀粉和糊精:按YY0331-2006中5.13試驗(yàn)時(shí),溶液不應(yīng)顯藍(lán)色、紫色淡紅色或淡棕。3.13可浸提的著色物質(zhì):按YY0331-2006中5.14試驗(yàn)時(shí),獲得的液體的顏色應(yīng)不深于附錄A規(guī)定的對(duì)照Y5、GY6或按標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)定的對(duì)照溶液。3.14干燥失重:按Y0331-2006中5.15試驗(yàn)時(shí),脫脂棉紗布質(zhì)量損失應(yīng)不大于8.0%。3.15硫酸鹽灰分:按Y0331-2006中5.16試驗(yàn)時(shí),硫酸鹽灰分的總量應(yīng)不超過(guò)0.40% 。4.X射線性能：4.1 X射線可探測(cè)線是由含量不小于55%的硫酸鋇材料,織于外科紗布敷料上的對(duì)X射線有一定阻擋作用的線狀材料,該材料不應(yīng)脫落纖維,不應(yīng)影響產(chǎn)品的柔軟性。4.2可探測(cè)組件的質(zhì)量:從紗布上輕輕抽出X射線可探測(cè)組件,測(cè)量長(zhǎng)度并稱(chēng)質(zhì),應(yīng)符合下列要求：多絲線:不小于0.28g/m。4.3 X射線可探測(cè)組件成像應(yīng)明顯淺于背景。5.無(wú)菌：紗布?jí)K應(yīng)無(wú)菌。5.環(huán)氧乙烷殘留量：環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

1. 【使用方法】

1、打開(kāi)包裝，檢查是否完好。

2、使用前應(yīng)檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、潔凈的庫(kù)房?jī)?nèi)。

【生產(chǎn)日期】見(jiàn)包裝袋封口處

【使用期限】?jī)赡陜?nèi)有效，請(qǐng)?jiān)诒酒匪臼暝虑笆褂谩?/span>

【禁忌癥】無(wú)。

【注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明】

  1、經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

  2、生產(chǎn)日期和失效年月見(jiàn)包裝袋，滅菌日期見(jiàn)外包裝箱。       

  3、超過(guò)使用期限禁止使用。

  4、包裝破損禁止使用。

  5、該產(chǎn)品屬“一次性使用”，用后銷(xiāo)毀。

6、對(duì)醫(yī)用脫脂棉過(guò)敏者慎用。

【符號(hào)說(shuō)明】

      一次性使用             無(wú)菌                       環(huán)氧乙烷滅菌                      注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明

【生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)人名稱(chēng)、售后服務(wù)單位】河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司             

【生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)住所、注冊(cè)人住所】河南省新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號(hào)              

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