醫(yī)用口罩多采用一層或者多層非織造布復合制作而成，主要生產工藝包括熔噴、紡粘、熱風或者針刺等，具有抵抗液體、過濾顆粒物和細菌等效用，是一種醫(yī)療防護用紡織品。

醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，是一種密合性自吸過濾式醫(yī)療防護用品，防護等級高，尤其適用于診療活動中接觸經空氣傳播或近距離經飛沫傳播的呼吸道感染疾病患者時佩戴?？蔀V過空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物微滴等，屬于一次性使用產品。醫(yī)用防護口罩能阻止大部分細菌、病毒等病原體，WHO推薦醫(yī)務人員采用防顆粒物的防護口罩，以防止醫(yī)院空氣中的病毒感染。

醫(yī)用防護口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術要求》標準，重要技術指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力。具體指標如下：

1) 過濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級。能阻擋經空氣傳播的直徑<5μm的感染因子或近距離接觸經飛沫傳播的感染因子。

2) 吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH2O）。

3) 在10.9Kpa（80mmHg）壓力下噴向口罩的樣品，口罩內側不應出現(xiàn)滲透等技術指標。

4) 口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長度>8.5cm。

5) 合成血以10.7kPa（80mmHg）壓力噴向口罩樣品，口罩內側不應出現(xiàn)滲透。

【產品名稱】醫(yī)用外科口罩

【型號規(guī)格】型號：平面掛耳式、平面系帶式，規(guī)格：大號、小號

【生產許可證號】豫藥監(jiān)械生產許20200021號

【注冊證編號】豫械注準 20212140524

【產品技術要求編號】豫械注準 20212140524

【結構及組成】由口罩體（含鼻梁）、口罩帶組成，口罩體為三層結構，其中第二層為聚丙烯熔噴布制成的過濾層，其它各層由非織造布制成。

【適用范圍】供臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作過程中所佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

【產品性能】

1、口罩外觀應整潔，形狀完好，表面不得有破損、污漬。

2、口罩的規(guī)格尺寸符合要求，偏差應不超過±5%?？谡峙宕骱煤?，應能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。

3、口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長度應不小于8.0cm。

4、口罩帶應戴取方便，每根口罩帶與口罩體連接點處斷裂強力應不小于10N。

5、口罩的細菌過濾效率應不小于95%。

6、口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%。

7、口罩在2ml合成血液以16.0Kpa（120mmHg）壓力噴向口罩外側面后，口罩內側面不應出現(xiàn)滲透。

8、口罩兩側面進行氣體交換的壓力差△P應不大于49Pa。

9、口罩材料應采用不易燃材料；口罩離開火焰后燃燒不大于5s。

10、口罩應無菌。

11、口罩如經環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10mg/kg。

【使用方法】

1、口罩有色面朝外，將口罩罩住鼻、口及下巴，口罩帶固定于耳后，輕壓鼻夾緊貼面部。

2、摘除口罩時，不要接觸口罩前面，先去口罩帶，用手捏住口罩帶丟至廢物容器內。

3、使用前應檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、清潔的庫房內。

【使用期限】兩年內有效，請在本品所示失效年月前使用。

【禁忌癥】無。

【注意事項、警示及提示性說明】

1、 經過環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

2、避免手部接觸口罩內側。

3、使用前需進行檢查，包裝破損禁止使用。

4、開封后應盡快使用。

5、建議口罩使用時間不超過4小時。當口罩破損、使用中感覺呼吸阻力增加或受到血液或其它體液污染時，應廢棄。

  6、生產日期和失效年月見包裝袋，滅菌日期見外包裝箱。

  7、超過無菌有效期產品禁止使用。

  8、該產品屬“一次性使用”，用后銷毀。

9、對非織造布過敏者慎用。

【符號說明】

 一次性使用                   無菌                     環(huán)氧乙烷滅菌       注意事項、警示及提示性說明

【生產企業(yè)名稱、注冊人名稱、售后服務單位】河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司             

【生產地址、生產企業(yè)住所、注冊人住所】河南省新鄉(xiāng)市長垣市方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號               

【聯(lián)系電話】0373-8979999                      【網址】qzak.com.cn                         

【編制日期】2020年02月28日           【修訂日期】2021年02月06日

【郵編】453400