醫(yī)用棉簽一般直接接觸患者傷口，對滅菌環(huán)節(jié)方面要求比較高。另外就是針對制作棉簽的脫脂棉原材料的選擇，必須選用符合標準、行業(yè)標準要求的原材料。

【產品結構】本產品采用醫(yī)用脫脂棉及天然樺木制成。

【適用范圍】醫(yī)療衛(wèi)生單位和家庭衛(wèi)生護理，對患者皮膚進行消毒，處理傷口，涂抹藥水時使用。

【產品特點】無毒、無刺激性，有較好的吸水性，使用方便。本品為滅菌級產品，可放心使用。

【使用方法】開袋即可使用。可直接處理傷口。

【貯存條件】應儲存在相對濕度不超過80%、無腐蝕性氣體和通風良好的室內，避免高溫。

根據(jù)標準和醫(yī)藥行業(yè)標準要求，根據(jù)相關文獻規(guī)定了脫脂棉球產品生產必須達到以下要求：

原材料

1、脫脂棉：

a)制作棉球的脫脂棉質量必須符合YY0330-2002要求，持有《醫(yī)療器械注冊證》，并經出廠檢驗結論合格；

b）棉簽的棉花纖維應柔軟、白色、無臭，不得有黃斑、污漬、異物。

2、棒材：

a）塑棒、紙棒的棒表面應光滑、無毛刺，不得有污漬、異物；

b）木棒、竹棒的棒表面應順滑、無斷裂，不得有污漬、異物。

外觀

棉簽必須整潔，棉簽頭呈白色、柔軟，整枝無異味。

物理性能

1、棉頭拔脫力：棉花粘卷應呈內緊外松狀，能承受100g拉力棉頭不完全脫落；

2、抗彎曲性能：棒材應能承受100g外力不發(fā)生變形或折斷現(xiàn)象。

原材料

1、脫脂棉：

a)制作棉球的脫脂棉質量必須符合YY0330-2002要求，持有《醫(yī)療器械注冊證》，并經出廠檢驗結論合格；

b）棉簽的棉花纖維應柔軟、白色、無臭，不得有黃斑、污漬、異物。

2、棒材：

a）塑棒、紙棒的棒表面應光滑、無毛刺，不得有污漬、異物；

b）木棒、竹棒的棒表面應順滑、無斷裂，不得有污漬、異物。

外觀

棉簽必須整潔，棉簽頭呈白色、柔軟，整枝無異味。

物理性能

1、棉頭拔脫力：棉花粘卷應呈內緊外松狀，能承受100g拉力棉頭不完全脫落；

2、抗彎曲性能：棒材應能承受100g外力不發(fā)生變形或折斷現(xiàn)象。

【產品名稱】醫(yī)用棉簽

【規(guī)格型號】6cm，8cm，10cm，12cm，15cm，18cm，20cm，22cm，24cm，25cm

【生產許可證號】豫藥監(jiān)械生產許20200021號

【注冊證編號】豫械注準 20212140616

【產品技術要求編號】豫械注準 20212140616

【結構及組成】由竹質細棒和醫(yī)用脫脂棉經膠粘而成。

【適用范圍】用于對皮膚、創(chuàng)面進行清潔處理。

【產品性能】

 1.外觀：棉棒為竹質細棒，其端面及表面應光滑、無毛刺，脫脂棉應纏繞在棉棒的一端或兩端，并呈前大后小的圓錐形狀。2.尺寸：醫(yī)用棉簽按其規(guī)格不同分別為：6cm，8cm，10cm，12cm，15cm，18cm，20cm，22cm，24cm，25cm，允差±5mm。3.牢固度：應牢固無脫落。4.所用的醫(yī)用脫脂棉應符合YY/T0330-2015的要求。4.1性狀：目視觀測，醫(yī)用脫脂棉外觀應為白色或類白色，由平均長度不小于10mm的纖維組成，無葉片、果皮、種皮殘留或其他雜質。拉伸時有一定阻力，輕搖時，不應有任何粉塵脫落。4.2鑒別：應滿足3.4.3的試驗結果。4.3外來纖維：在顯微鏡下檢査時，應只含有典型的棉纖維，允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在。4.4棉結：將約1g醫(yī)用脫脂棉均勻平鋪在2個無色透明的平盤中，每個平盤面積為10cmx10cm，經透射光線檢查棉結并與《英國藥典》規(guī)定的棉結標準品(RM）進行比較，試樣棉結數(shù)量應不多于標準品。4.5水中可溶物：按3.4.4試驗時，水中可溶物的總量應不大于0.50％。4.6酸堿度：按3.4.5試驗時，不應有溶液顯粉紅色。4.7下沉時間：按3.4.6.2試驗時，下沉時間應不超過10s。4.8吸水量：按3.4.6.3試驗時，下沉時間應不超過10s。4.9醚中可溶物：按3.4.7試驗時，醚中可溶物的總量應不大于0.50％。4.10熒光物：按3.4.8試驗時，醫(yī)用脫脂棉只應顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應顯強藍色熒光。4.11干燥失重：按3.4.9試驗時，減失質量應不大于8.0％。4.12硫酸鹽灰分：按3.4.10試驗時，硫酸鹽灰分應不大于0.40％。4.13表面活性物質：按3.4.11試驗時，供試液表面活性物質泡沫應不覆蓋整個液體表面。4.14可浸提的著色物質：按3.4.12試驗時，獲得的浸提液的顏色應不深于對照溶液:向3.0ml初級藍色溶液中加入7.0ml的鹽酸溶液(質量濃度為10g/L)，并用鹽酸溶液(質量濃度為10g/L)將0.5ml的上述溶液稀釋至10.0ml。5.環(huán)氧乙烷殘留量：環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。6.無菌：醫(yī)用棉簽應無菌。

1. 【使用方法】

1、打開包裝，檢查是否完好。

2、使用前應檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、潔凈的庫房內。

【生產日期】見包裝袋封口處

【使用期限】兩年內有效，請在本品所示失效年月前使用。

【禁忌癥】無。

【注意事項、警示及提示性說明】

  1、經過環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

  2、生產日期和失效年月見包裝袋，滅菌日期見外包裝箱。       

  3、超過使用期限禁止使用。

  4、包裝破損禁止使用。

  5、該產品屬“一次性使用”，用后銷毀。

6、對醫(yī)用脫脂棉過敏者慎用。

【符號說明】

 一次性使用      無菌                    環(huán)氧乙烷滅菌                      注意事項、警示及提示性說明

【生產企業(yè)名稱、注冊人名稱、售后服務單位】河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司             

【生產地址、生產企業(yè)住所、注冊人住所】河南省新鄉(xiāng)市長垣市方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號              

【聯(lián)系電話】0373-8979999                     【網址】www.shenghongyiliao.com                         

【郵編】453400                               【編制日期】2021年02月28日